Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola iniekcji afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu makulopatii popromiennej

12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w leczeniu upośledzającej wzrok makulopatii popromiennej wtórnej do leczenia czerniaka błony naczyniowej oka brachyterapią jodem-125. Badanie będzie składało się z dwóch ramion po 25 pacjentów (w sumie 50 pacjentów). Pacjenci w ramieniu 1 będą poddawani leczeniu co 6 tygodni. Pacjenci w ramieniu 2 zostaną poddani leczeniu i jeśli podczas kolejnej oceny zostanie udokumentowana poprawa, następne leczenie zostanie przedłużone o dwa tygodnie. Drugorzędne cele badania obejmują ocenę i analizę ostrości wzroku, liczby wstrzyknięć, obrzęku plamki żółtej i aktywności naczyniowej między obydwoma ramionami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie składać się z dwóch równoczesnych grup terapeutycznych: sześciotygodniowego schematu dawkowania oraz ramienia schematu leczenia i przedłużania (TAE), całkowity czas trwania 54 tygodnie. W ramieniu TAE pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu na pierwszej wizycie, ponownie na drugiej wizycie po 6 tygodniach, a następnie rozpoczną leczenie i przedłużą okres od drugiego wstrzyknięcia do przodu. Leczenie będzie podawane podczas każdej wizyty. Pacjenci z poprawioną makulopatią popromienną (analiza SD-OCT) przedłużą ponowną ocenę o dwa tygodnie (np. pierwsza przerwa 6 tygodni; druga przerwa 10 tygodni; trzecia przerwa 12 tygodni itd.). Pacjenci ze zwiększoną makulopatią popromienną (analiza SD-OCT) będą mieli zmniejszoną ponowną ocenę o jeden tydzień. Oba ramiona będą składać się z 25 podmiotów (oczu). Angiografia fluoresceinowa zostanie zakończona na początku badania, po czwartym wstrzyknięciu (lub w ciągu trzech tygodni od 24. tygodnia w grupie TAE) i na koniec badania u wszystkich pacjentów. Domena spektralna OCT i ocena kliniczna, w tym ostrość wzroku, będą oceniane podczas każdej wizyty u wszystkich pacjentów. Makulopatia popromienna będzie oceniana podczas każdej wizyty u wszystkich pacjentów w sposób zaślepiony przy użyciu następującego systemu klasyfikacji: stopień 1 wskazuje na pozadołkowy, nietorbielowaty obrzęk; stopień 2, pozadołkowy obrzęk torbielowaty; stopień 3, nietorbielowaty obrzęk dołka; stopień 4, łagodny do umiarkowanego obrzęk torbielowaty dołka; stopień 5, ciężki obrzęk torbielowaty dołka i płyn podsiatkówkowy stopnia 6. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie, w tym kwestionowaniu zdarzeń niepożądanych w każdym punkcie czasowym badania. Pacjenci w ramieniu, w którym dawkowano przez sześć tygodni, otrzymają łącznie 9 wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w oknie badania, podczas gdy grupa leczona TAE otrzyma maksymalnie 9 i co najmniej 5 wstrzyknięć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    1. 21 lat i więcej
    2. Ostrość wzroku 20/800 lub lepsza
    3. Musi otrzymać wcześniejsze leczenie makulopatii popromiennej w ciągu ostatnich 4-26 tygodni
    4. Jakakolwiek obecność obrzęku plamki żółtej (oceniana za pomocą SD-OCT) spowodowana retinopatią popromienną
    5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
    6. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

    1. Pacjenci w wieku poniżej 21 lat.
    2. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub jakimkolwiek innym schorzeniem uniemożliwiającym uzyskanie obrazu sdOCT, takim jak (oczopląs, choroba szyi itp.)
    3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni doszklistkowo acetonidem triamcynolonu z powodu obrzęku plamki żółtej (objawy choroby opornej na leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: sześciotygodniowe ramię schematu dawkowania
Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają zastrzyk afliberceptu do ciała szklistego, a następnie co sześć tygodni. Leczenie będzie podawane podczas każdej wizyty.
Lek: aflibercept
To badanie będzie składać się z 2 równoczesnych grup leczenia afliberceptem: grupy z sześciotygodniowym schematem dawkowania oraz grupy z programem leczenia i przedłużania (TAE), całkowity czas trwania 54 tygodnie. W ramieniu TAE pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu na pierwszej wizycie, ponownie na drugiej wizycie po 6 tygodniach, a następnie rozpoczną leczenie i przedłużą okres od drugiego wstrzyknięcia do przodu.
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: leczyć i rozszerzać ramię schematu dawkowania
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego podczas pierwszej wizyty, ponownie podczas drugiej wizyty po 6 tygodniach, a następnie rozpoczną leczenie i przedłużą okres od drugiego wstrzyknięcia do przodu. Pacjenci ze zmniejszoną makulopatią popromienną o jeden stopień lub więcej przedłużą ponowną ocenę o dwa tygodnie. Pacjenci ze zwiększoną makulopatią popromienną o jeden stopień lub więcej będą mieli zmniejszoną ponowną ocenę o jeden tydzień. Pacjenci, u których nie wystąpi zmiana stopnia makulopatii, pozostaną w tym samym odstępie między kolejnymi ocenami.
Lek: aflibercept
To badanie będzie składać się z 2 równoczesnych grup leczenia afliberceptem: grupy z sześciotygodniowym schematem dawkowania oraz grupy z programem leczenia i przedłużania (TAE), całkowity czas trwania 54 tygodnie. W ramieniu TAE pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu na pierwszej wizycie, ponownie na drugiej wizycie po 6 tygodniach, a następnie rozpoczną leczenie i przedłużą okres od drugiego wstrzyknięcia do przodu.
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) u pacjentów leczonych doszklistkowymi wstrzyknięciami afliberceptu w leczeniu makulopatii popromiennej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BCVA będzie mierzona za pomocą optotypów literowych. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu na centralną grubość siatkówki w leczeniu makulopatii popromiennej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość środkowej siatkówki zostanie oceniona za pomocą OCT. Niższa wartość uważana za lepszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Larkin Community Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCH-1-012015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami