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Ruolo dell'iniezione intravitreale di Aflibercept per il trattamento della maculopatia da radiazioni

12 ottobre 2023 aggiornato da: Larkin Community Hospital
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept nel trattamento della maculopatia da radiazioni visivamente compromettente secondaria al trattamento del melanoma uveale mediante brachiterapia con iodio-125. Lo studio sarà composto da due bracci di 25 pazienti ciascuno (per un totale di 50 pazienti). I soggetti nel braccio 1 saranno sottoposti a trattamento ogni 6 settimane. I soggetti nel braccio 2 saranno sottoposti a trattamento e se il miglioramento è documentato alla successiva valutazione il trattamento successivo sarà prorogato di due settimane. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione e l'analisi dell'acuità visiva, il numero di iniezioni, l'edema maculare e l'attività vascolare tra le due braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in 2 bracci di trattamento simultanei: un braccio del regime di dosaggio di sei settimane e un braccio del regime di dosaggio treat and extend (TAE), durata totale 54 settimane. Nel braccio TAE i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita, di nuovo alla seconda visita a 6 settimane, quindi inizieranno il trattamento e si estenderanno dalla seconda iniezione in avanti. Il trattamento sarà dato ad ogni visita. I pazienti con maculopatia da radiazioni migliorata (analisi SD-OCT) estenderanno la rivalutazione di due settimane (ad es. primo intervallo 6 settimane; secondo intervallo 10 settimane; terzo intervallo 12 settimane, ecc.). I pazienti con maculopatia da radiazioni aumentata (analisi SD-OCT) avranno una rivalutazione ridotta di una settimana. Entrambe le braccia saranno composte da 25 soggetti (occhi). L'angiografia con fluoresceina sarà completata al basale, dopo la 4a iniezione (o entro tre settimane dalla settimana 24 per il braccio TAE) e alla fine dello studio in tutti i pazienti. L'OCT del dominio spettrale e la valutazione clinica inclusa l'acuità visiva saranno valutati ogni visita in tutti i pazienti. La maculopatia da radiazioni sarà classificata ad ogni visita in tutti i pazienti in cieco utilizzando il seguente sistema di classificazione: Grado 1 indica edema extrafoveale, non cistoide; grado 2, edema cistoide extrafoveale; grado 3, edema foveale non cistoideo; grado 4, edema foveale cistoide da lieve a moderato; grado 5, grave edema cistoide foveale e liquido sottoretinico di grado 6. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa, comprese le domande sugli eventi avversi in ogni momento dello studio. I pazienti nel braccio di dosaggio di sei settimane riceveranno un totale di 9 iniezioni intravitreali di aflibercept durante la finestra dello studio, mentre il gruppo di trattamento TAE riceverà un massimo di 9 con un minimo di 5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

    1. 21 anni e oltre
    2. 20/800 o migliore acuità visiva
    3. Deve aver ricevuto un precedente trattamento per maculopatia da radiazioni nelle ultime 4-26 settimane
    4. Qualsiasi presenza di edema maculare (valutato da SD-OCT) causato da retinopatia da radiazioni
    5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
    6. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

    1. Pazienti di età inferiore a 21 anni.
    2. Pazienti con disabilità mentale o qualsiasi altra condizione che precluda l'acquisizione di un'immagine sdOCT come (nistagmo, malattia del collo, ecc.)
    3. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con triamcinolone acetonide intravitreale per edema maculare (segni di malattia recalcitrante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio del regime di dosaggio di sei settimane
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita e poi di nuovo ogni sei settimane. Il trattamento sarà dato ad ogni visita.
Droga: aflibercept
Questo studio consisterà in 2 bracci di trattamento simultaneo di aflibercept: un braccio del regime di dosaggio di sei settimane e un braccio del regime di dosaggio treat and extend (TAE), durata totale 54 settimane. Nel braccio TAE i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita, di nuovo alla seconda visita a 6 settimane, quindi inizieranno il trattamento e si estenderanno dalla seconda iniezione in avanti.
Altri nomi:
  • Eylea
Comparatore attivo: trattare ed estendere il braccio del regime di dosaggio
I pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita, di nuovo alla seconda visita a 6 settimane, quindi inizieranno il trattamento e si estenderanno dalla seconda iniezione in avanti. I pazienti con maculopatia da radiazioni ridotta di un grado o più estenderanno la rivalutazione di due settimane. I pazienti con maculopatia da radiazioni aumentata di un grado o più avranno una rivalutazione ridotta di una settimana. I pazienti che non mostrano variazioni di grado di maculopatia rimarranno allo stesso intervallo di rivalutazione.
Droga: aflibercept
Questo studio consisterà in 2 bracci di trattamento simultaneo di aflibercept: un braccio del regime di dosaggio di sei settimane e un braccio del regime di dosaggio treat and extend (TAE), durata totale 54 settimane. Nel braccio TAE i pazienti riceveranno un'iniezione intravitreale di aflibercept alla prima visita, di nuovo alla seconda visita a 6 settimane, quindi inizieranno il trattamento e si estenderanno dalla seconda iniezione in avanti.
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nei pazienti trattati con iniezioni intravitreali di Aflibercept per la gestione della maculopatia da radiazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BCVA sarà misurato con ottotipi di lettere. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dell'iniezione intravitreale di Aflibercept sullo spessore retinico centrale per il trattamento della maculopatia da radiazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore retinico centrale sarà valutato con OCT. Un valore inferiore considerato un risultato migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Larkin Community Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCH-1-012015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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