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Rolle der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei der Behandlung von Strahlenmakulopathie

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Larkin Community Hospital
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei der Behandlung einer sehbeeinträchtigenden Strahlenmakulopathie als Folge der Behandlung von Aderhautmelanomen durch Jodion-125-Brachytherapie zu bewerten. Die Studie wird aus zwei Armen mit jeweils 25 Patienten (insgesamt 50 Patienten) bestehen. Die Probanden in Arm 1 werden alle 6 Wochen einer Behandlung unterzogen. Probanden in Arm 2 werden einer Behandlung unterzogen und wenn bei der folgenden Bewertung eine Verbesserung dokumentiert wird, wird die nächste Behandlung um zwei Wochen verlängert. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Bewertung und Analyse der Sehschärfe, der Anzahl der Injektionen, des Makulaödems und der Gefäßaktivität zwischen beiden Armen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus zwei gleichzeitigen Behandlungsarmen bestehen: einem sechswöchigen Dosierungsarm und einem Behandlungs- und Verlängerungsarm (TAE), Gesamtdauer 54 Wochen. Im TAE-Arm erhalten die Patienten beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch nach 6 Wochen erneut eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Anschließend beginnen sie mit der Behandlung und verlängern sie ab der zweiten Injektion. Die Behandlung erfolgt bei jedem Besuch. Patienten mit verbesserter Strahlenmakulopathie (SD-OCT-Analyse) verlängern die Neubeurteilung um zwei Wochen (z. B. erstes Intervall 6 Wochen; zweites Intervall 10 Wochen; drittes Intervall 12 Wochen usw.). Bei Patienten mit erhöhter Strahlenmakulopathie (SD-OCT-Analyse) wird die Neubewertung um eine Woche verkürzt. Beide Arme bestehen aus 25 Probanden (Augen). Die Fluoreszenzangiographie wird zu Studienbeginn, nach der vierten Injektion (oder innerhalb von drei Wochen nach Woche 24 für den TAE-Arm) und am Ende der Studie bei allen Patienten abgeschlossen. Die OCT im Spektralbereich und die klinische Bewertung einschließlich der Sehschärfe werden bei jedem Besuch bei allen Patienten beurteilt. Die Strahlenmakulopathie wird bei jedem Besuch bei allen Patienten blind anhand des folgenden Klassifizierungssystems bewertet: Grad 1 weist auf ein extrafoveales, nichtzystoides Ödem hin; Grad 2, extrafoveales zystoides Ödem; Grad 3, foveales nichtzystoides Ödem; Grad 4: leichtes bis mittelschweres foveales zystoides Ödem; Grad 5, schweres foveales zystoides Ödem und subretinale Flüssigkeit Grad 6. Alle Patienten werden zu jedem Studienzeitpunkt einer umfassenden Untersuchung unterzogen, einschließlich der Befragung unerwünschter Ereignisse. Patienten im sechswöchigen Dosierungsarm erhalten während des Studienfensters insgesamt 9 intravitreale Aflibercept-Injektionen, während die TAE-Behandlungsgruppe maximal 9 und mindestens 5 erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. 21 Jahre und älter
    2. Sehschärfe 20/800 oder besser
    3. Muss innerhalb der letzten 4–26 Wochen zuvor eine Behandlung wegen Strahlenmakulopathie erhalten haben
    4. Jegliches Vorhandensein eines Makulaödems (bewertet durch SD-OCT), das durch Strahlenretinopathie verursacht wird
    5. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
    6. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

    1. Patienten unter 21 Jahren.
    2. Patienten mit geistiger Behinderung oder einer anderen Erkrankung, die die Aufnahme eines sdOCT-Bildes ausschließt, wie z. B. Nystagmus, Nackenerkrankung usw.
    3. Patienten, die zuvor wegen eines Makulaödems (Anzeichen einer widerspenstigen Erkrankung) mit intravitrealem Triamcinolonacetonid behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm mit sechswöchigem Dosierungsschema
Die Patienten erhalten beim ersten Besuch und anschließend alle sechs Wochen eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Die Behandlung erfolgt bei jedem Besuch.
Arzneimittel: Aflibercept
Diese Studie wird aus zwei gleichzeitigen Behandlungsarmen mit Aflibercept bestehen: einem sechswöchigen Dosierungsarm und einem Behandlungs- und Verlängerungsarm (TAE) mit einer Gesamtdauer von 54 Wochen. Im TAE-Arm erhalten die Patienten beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch nach 6 Wochen erneut eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Anschließend beginnen sie mit der Behandlung und verlängern sie ab der zweiten Injektion.
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Behandlungsarm und Verlängerung des Dosierungsschemas
Die Patienten erhalten beim ersten Besuch eine intravitreale Aflibercept-Injektion, beim zweiten Besuch nach 6 Wochen erneut und beginnen dann mit der Behandlung und verlängern sie ab der zweiten Injektion. Bei Patienten mit einer um einen Grad oder mehr verringerten Strahlenmakulopathie wird die Neubewertung um zwei Wochen verlängert. Bei Patienten mit einer um einen Grad oder mehr erhöhten Strahlenmakulopathie wird die Neubewertung um eine Woche verkürzt. Patienten, bei denen sich der Grad der Makulopathie nicht verändert hat, bleiben im gleichen Neubewertungsintervall.
Arzneimittel: Aflibercept
Diese Studie wird aus zwei gleichzeitigen Behandlungsarmen mit Aflibercept bestehen: einem sechswöchigen Dosierungsarm und einem Behandlungs- und Verlängerungsarm (TAE) mit einer Gesamtdauer von 54 Wochen. Im TAE-Arm erhalten die Patienten beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch nach 6 Wochen erneut eine intravitreale Aflibercept-Injektion. Anschließend beginnen sie mit der Behandlung und verlängern sie ab der zweiten Injektion.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei Patienten, die mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen zur Behandlung von Strahlenmakulopathie behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
BCVA wird mit Buchstaben-Optotypen gemessen. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der intravitrealen Aflibercept-Injektion auf die zentrale Netzhautdicke bei der Behandlung von Strahlenmakulopathie.
Zeitfenster: 12 Monate
Die zentrale Netzhautdicke wird mit OCT bewertet. Ein niedrigerer Wert galt als besseres Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Larkin Community Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCH-1-012015

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