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동종 인간 ​​중간엽 줄기세포를 이용한 안전성 및 효능 시험: SIRONA 시험 (SIRONA)

2023년 2월 14일 업데이트: Longeveron Inc.

대사증후군 환자에서 동종 인간 ​​중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 맹검 및 위약 대조 임상시험.

이것은 대사 증후군이 있는 피험자에서 Longeveron 중간엽 줄기 세포(LMSC)의 안전성과 효능을 평가하고 여러 가지 용량을 사용하여 LMSC가 내피 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 2b상 무작위 위약 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 대사 증후군이 있는 피험자에서 Longeveron 중간엽 줄기 세포(LMSC)의 안전성과 효능을 평가하고 여러 가지 용량을 사용하여 LMSC가 내피 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 성공적인 도입 단계에 따라 총 40명의 피험자가 3가지 다른 용량의 LMSC 또는 위약 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1). 무작위화, 기준선 영상화, 시험 및 연구 제품 주입 후, 피험자는 연구 제품 주입 후 24시간, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 종점은 연구 제품 주입일(1일)로부터 각각 90±30일, 180±30일 및 365±30일에 발생하는 3, 6 및 12개월 방문에서 평가됩니다. 종점 분석 및 안전성 평가를 위해 "치료 의향" 연구 모집단이 활용될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 각 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 각 피험자는 사전 동의서에 서명하는 시점에 45세 이상 85세 이하이어야 합니다.
  • 각 피험자는 내피 기능 장애가 있어야 합니다.

  • 등록 시 각 피험자는 다음으로 구성된 대사 증후군의 조화된 정의에 따라 5가지 기준 중 3가지 이상을 충족해야 합니다.

    • 고혈압.
    • 높은 트리글리세리드.
    • 고밀도 지단백질(HDL) 수치 감소.
    • 공복 혈당 상승. --중앙 비만.

제외 기준:

  • 끝점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
  • 당뇨망막병증이 있습니다.
  • 스크리닝 시 앉거나 쉴 때 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg.
  • 휴식 혈중 산소 포화도가 93% 미만입니다(맥박 산소 측정법으로 측정).
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 과민합니다.
  • 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
  • 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성으로 진단되었습니다.
  • 장기 이식 수혜자가 되십시오.
  • 장기 이식에 대해 적극적으로 등재(또는 등재될 것으로 예상)되어야 합니다.
  • 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 조건이 있습니다.
  • HIV, B형 간염 sAG 또는 바이러스성 C형 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 가임 여성이어야 합니다(여성 환자는 스크리닝 시 및 주사 전 36시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 함).
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환 또는 기타 상태가 있습니다.
  • 현재 연구 치료 또는 장치 시험에 참여하고 있어야 합니다.
  • 현재 시험 치료제 또는 장치 시험에 참여하거나 이전 30일 이내에 시험 치료제 또는 장치 시험에 참여했거나 이 시험에 적극적으로 참여하는 기간 동안 다른 임상 시험에 참여해야 합니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LMSC 천만 IV
총 10명의 피험자는 다음을 받게 됩니다. 1일째에 LMSC 10 x10^6(1000만)을 단일 말초 정맥(IV) 주입합니다.
생물학적: LMSC의 말초 정맥 주사(IV) 주입
LMSC의 말초 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 생물학적
  • LMSC
위약 비교기: 위약(Plasmalyte A,HSA) IV
10명의 피험자는 다음을 받게 됩니다: 인간 혈청 알부민(HSA)을 포함하는 Plasmalyte A의 단일 말초 정맥(IV) 주입은 1일에 투여됩니다.
생물학적: LMSC의 말초 정맥 주사(IV) 주입
LMSC의 말초 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 생물학적
  • LMSC
실험적: LMSC 2천만 IV
10명의 피험자는 다음을 받게 됩니다. 1일차에 20x10^6(2천만) LMSC의 단일 말초 정맥(IV) 주입.
생물학적: LMSC의 말초 정맥 주사(IV) 주입
LMSC의 말초 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 생물학적
  • LMSC
실험적: LMSC1억 IV
10명의 피험자는 다음을 받게 됩니다: 1일째에 100x10^6(1억) LMSC의 단일 말초 정맥(IV) 주입.
생물학적: LMSC의 말초 정맥 주사(IV) 주입
LMSC의 말초 정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 생물학적
  • LMSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능: 다음에 의해 평가되는 내피 기능의 변화:
기간: 주입 후 1개월
유동 매개 혈관확장(FMD). 내피 전구 세포(EPC) 기능.
주입 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다음으로 정의되는 대사 증후군의 변화율 차이:
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
내피 기능(FMD, EPC 기능) 염증 표지자(CBC with Differential, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, Fibrinogen) 심장 기능 및 구조(Dobutamine Stress Echocardiography) 혈압 지질 프로필(HDL; LDL) ; 트리글리세리드; 콜레스테롤) 신체 활동(6분 걷기 테스트 및 CHAMPS 설문지) 폐 기능(폐활량계) 혈당(헤모글로빈 A1c; 공복 혈당; 소변 포도당) 체중 피험자의 삶의 질(QOL)(QOL 평가).
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Longeveron Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 00-0000-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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