Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med brug af allogene humane mesenkymale stamceller: SIRONA-forsøget (SIRONA)

14. februar 2023 opdateret af: Longeveron Inc.

Et randomiseret, blindet og placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene humane mesenkymale stamceller hos patienter med metabolisk syndrom.

Dette er et fase 2b, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSC'er) hos personer med metabolisk syndrom og til at vurdere virkningerne af LMSC'er på endotelfunktionen ved hjælp af flere forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Longeveron Mesenchymal Stem Cells (LMSC'er) i forsøgspersoner med metabolisk syndrom og til at vurdere virkningerne af LMSC'er på endotelfunktionen ved hjælp af flere forskellige doser. Efter en vellykket indkøringsfase vil i alt fyrre (40) forsøgspersoner blive randomiseret (1:1:1:1) til at modtage en af ​​tre forskellige doser af LMSC'er eller placebo. Efter randomisering, baseline-billeddannelse, testning og infusion af undersøgelsesprodukt, vil forsøgspersonerne blive fulgt op 24 timer, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned efter infusion af produktproduktet i undersøgelsen. Alle endepunkter vil blive vurderet ved de 3, 6 og 12 måneders besøg, som vil finde sted henholdsvis 90±30 dage, 180±30 dage og 365±30 dage fra dagen for undersøgelsesproduktinfusionen (dag 1). Til brug for effektmålsanalysen og sikkerhedsevalueringer vil en "intent-to-treat"-undersøgelsespopulation blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Hvert forsøgsperson skal være ≥45 og ≤ 85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Hvert individ skal have endotel dysfunktion.

  • På tilmeldingstidspunktet skal hvert emne opfylde mindst 3 ud af de 5 kriterier under den harmoniserede definition af det metaboliske syndrom, bestående af følgende

    • Forhøjet blodtryk.
    • Forhøjede triglycerider.
    • Reducerede niveauer af high-density lipoprotein (HDL).
    • Forhøjet fastende glukose. - Central fedme.

Ekskluderingskriterier:

  • Være ude af stand til og/eller uvillig til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til effektmålsanalyse.
  • Har diabetisk retinopati.
  • Siddende eller hvilende systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved screening.
  • Har en hvilende blodiltmætning på <93 % (målt ved pulsoximetri).
  • Vær overfølsom over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  • Er blevet diagnosticeret med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
  • Være organtransplanteret modtager.
  • Vær aktivt opført (eller forventes at blive opført) til transplantation af ethvert organ.
  • Har en tilstand, der begrænser forventet levetid til < 1 år.
  • Vær serumpositiv for HIV, hepatitis B sAG eller viremisk hepatitis C.
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens hun ikke praktiserer effektiv prævention (kvindelige patienter skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før injektion).
  • Har nogen alvorlig komorbid sygdom eller anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Deltage i øjeblikket i et terapeutisk forsøg eller et apparatforsøg.
  • Deltage i øjeblikket i et terapeutisk forsøg eller udstyrsforsøg, eller have deltaget i et terapeutisk forsøg eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage, eller deltage i ethvert andet klinisk forsøg i det tidsrum, hvor han eller hun aktivt deltager i dette forsøg .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LMSC'er 10 millioner IV
I alt 10 forsøgspersoner vil modtage: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusion af 10 x10^6 (10 millioner) LMSC'er, der skal administreres på dag 1.
Biologisk: Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Andre navne:
  • Biologisk
  • LMSC'er
Placebo komparator: Placebo (Plasmalyt A,HSA) IV
10 forsøgspersoner vil modtage: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusion af Plasmalyt A indeholdende humant serumalbumin (HSA), der skal administreres på dag 1.
Biologisk: Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Andre navne:
  • Biologisk
  • LMSC'er
Eksperimentel: LMSC'er 20 millioner IV
10 forsøgspersoner vil modtage: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusion af 20x10^6 (20 millioner) LMSC'er, der skal administreres på dag 1.
Biologisk: Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Andre navne:
  • Biologisk
  • LMSC'er
Eksperimentel: LMSCs100 millioner IV
10 forsøgspersoner vil modtage: En enkelt perifer intravenøs (IV) infusion af 100x10^6 (100 millioner) LMSC'er, der skal administreres på dag 1.
Biologisk: Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Perifer intravenøs (IV) infusion af LMSC'er
Andre navne:
  • Biologisk
  • LMSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion: Ændringer i endotelfunktion som vurderet ved følgende:
Tidsramme: 1 måned efter infusion
Flow-medieret vasodilation (FMD). Endotelstamceller (EPC) funktion.
1 måned efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringshastighed i det metaboliske syndrom som defineret af følgende:
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endotelfunktion (FMD, EPC funktion) Inflammatoriske markører (CBC med differential, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, Fibrinogen) Hjertefunktion og struktur (Dobutamin Stress Ekkokardiografi) Blodtryk Lipidprofil (HDL; LDL) ; triglycerider; kolesterol) Fysisk aktivitet (6 minutters gangtest og CHAMPS-spørgeskema) Lungefunktion (spirometri) Glykæmi (hæmoglobin A1c; fastende glukose; uringlukose) Vægt Individets livskvalitet (QOL) (QOL-vurderinger).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Longeveron Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00-0000-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger