Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności z wykorzystaniem allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych: badanie SIRONA (SIRONA)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Longeveron Inc.

Randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron (LMSC) u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz ocenę wpływu LMSC na funkcję śródbłonka przy użyciu kilku różnych dawek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych Longeveron (LMSC) u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz ocenę wpływu LMSC na funkcję śródbłonka przy użyciu kilku różnych dawek. Po udanej fazie wstępnej ogółem czterdziestu (40) pacjentów zostanie losowo przydzielonych (1:1:1:1) do otrzymania jednej z trzech różnych dawek LMSC lub placebo. Po randomizacji, wyjściowym obrazowaniu, testowaniu i infuzji badanego produktu, uczestnicy będą obserwowani po 24 godzinach, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu, 9 miesiącu i 12 miesiącu po infuzji badanego produktu. Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach, które będą miały miejsce odpowiednio 90 ± 30 dni, 180 ± 30 dni i 365 ± 30 dni od dnia infuzji badanego produktu (Dzień 1). Do celów analizy punktu końcowego i oceny bezpieczeństwa wykorzystana zostanie badana populacja „zgodna z zamiarem leczenia”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Każdy uczestnik musi mieć ≥45 i ≤ 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Każdy osobnik musi mieć dysfunkcję śródbłonka.

  • W momencie rejestracji każdy pacjent musi spełniać co najmniej 3 z 5 kryteriów zgodnie ze zharmonizowaną definicją zespołu metabolicznego, na które składają się:

    • Nadciśnienie.
    • Podwyższone trójglicerydy.
    • Zmniejszony poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
    • Podwyższona glukoza na czczo. -- Otyłość centralna.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie być w stanie i/lub nie chcieć przeprowadzić żadnej z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego.
  • Mają retinopatię cukrzycową.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub spoczynkowej >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  • Mieć wysycenie krwi tlenem w spoczynku <93% (mierzone za pomocą pulsoksymetrii).
  • Bądź nadwrażliwy na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • W ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano u nich nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
  • Być biorcą przeszczepu narządu.
  • Być aktywnie wpisanym (lub oczekuje się, że zostanie wpisany) do przeszczepu dowolnego narządu.
  • Mieć stan, który ogranicza oczekiwaną długość życia do < 1 roku.
  • Bądź w surowicy dodatni w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B sAG lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji (kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego i w ciągu 36 godzin przed wstrzyknięciem).
  • Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę lub inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Uczestniczyć obecnie w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.
  • Uczestniczyć obecnie w eksperymentalnym teście terapeutycznym lub próbnym urządzenia lub brać udział w eksperymentalnym teście terapeutycznym lub próbnym urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przez czas, w którym aktywnie uczestniczy w tym badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LMSC 10 mln IV
Łącznie 10 pacjentów otrzyma: Pojedynczą obwodową infuzję dożylną (IV) 10 x10^6 (10 milionów) LMSC do podania pierwszego dnia.
Biologiczny: Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Inne nazwy:
  • Biologiczny
  • LMSC
Komparator placebo: Placebo (Plasmalyte A, HSA) IV
10 pacjentów otrzyma: Pojedynczą obwodową infuzję dożylną (IV) Plasmalyte A zawierającą ludzką albuminę surowicy (HSA) do podania w dniu 1.
Biologiczny: Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Inne nazwy:
  • Biologiczny
  • LMSC
Eksperymentalny: LMSC 20 mln IV
10 pacjentów otrzyma: Pojedynczą obwodową infuzję dożylną (IV) 20x10^6 (20 milionów) LMSC do podania pierwszego dnia.
Biologiczny: Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Inne nazwy:
  • Biologiczny
  • LMSC
Eksperymentalny: LMSC 100 milionów IV
10 pacjentów otrzyma: Pojedynczą obwodową infuzję dożylną (IV) 100x10^6 (100 milionów) LMSC do podania pierwszego dnia.
Biologiczny: Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Obwodowy wlew dożylny (IV) LMSC
Inne nazwy:
  • Biologiczny
  • LMSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność śródbłonka: Zmiany w czynności śródbłonka oceniane na podstawie następujących kryteriów:
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD). Funkcja komórek progenitorowych śródbłonka (EPC).
1 miesiąc po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości zmian w zespole metabolicznym, zdefiniowana następująco:
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Czynność śródbłonka (FMD, funkcja EPC) Markery stanu zapalnego (CBC z różnicowaniem, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, fibrynogen) Czynność i budowa serca (Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą) Ciśnienie krwi Profil lipidowy (HDL; LDL ; triglicerydy; cholesterol) Aktywność fizyczna (test 6-minutowego marszu i kwestionariusz CHAMPS) Czynność płuc (spirometria) Glikemia (hemoglobina A1c; glukoza na czczo; glukoza w moczu) Waga Jakość życia (QOL) podmiotu (ocena QOL).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Longeveron Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00-0000-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami