Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti s použitím alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk: Test SIRONA (SIRONA)

14. února 2023 aktualizováno: Longeveron Inc.

Randomizovaná, zaslepená a placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s metabolickým syndromem.

Toto je fáze 2b, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Longeveron Mezenchymal Stem Cells (LMSC) u subjektů s metabolickým syndromem a k posouzení účinků LMSC na endoteliální funkci pomocí několika různých dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Longeveron Mezenchymal Stem Cells (LMSC) u subjektů s metabolickým syndromem a k posouzení účinků LMSC na endoteliální funkci pomocí několika různých dávek. Po úspěšné zaváděcí fázi bude celkem čtyřicet (40) subjektů randomizováno (1:1:1:1), aby dostali jednu ze tří různých dávek LMSC nebo placeba. Po randomizaci, základním zobrazení, testování a infuzi studijního produktu budou subjekty sledovány 24 hodin, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc po infuzi studijního produktu. Všechny koncové body budou hodnoceny při 3, 6 a 12 měsíčních návštěvách, ke kterým dojde 90 ± 30 dnů, 180 ± 30 dnů a 365 ± 30 dnů ode dne infuze studovaného produktu (den 1). Pro účely analýzy koncového bodu a hodnocení bezpečnosti se použije studijní populace "intent-to-treat".

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Každému subjektu musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ≥45 a ≤ 85 let.
  • Každý subjekt musí mít endoteliální dysfunkci.

  • V době zápisu musí každý subjekt splňovat alespoň 3 z 5 kritérií podle harmonizované definice metabolického syndromu, sestávající z následujících

    • Hypertenze.
    • Zvýšené triglyceridy.
    • Snížené hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
    • Zvýšená hladina glukózy nalačno. -- Centrální obezita.

Kritéria vyloučení:

  • Být schopen a/nebo neochotný provést jakékoli z hodnocení požadovaných pro analýzu koncových bodů.
  • Máte diabetickou retinopatii.
  • Systolický krevní tlak v sedě nebo v klidu > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg při screeningu.
  • Mít klidovou saturaci krve kyslíkem < 93 % (měřeno pulzní oxymetrií).
  • Buďte přecitlivělí na dimethylsulfoxid (DMSO).
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců.
  • Během posledních 5 let jim byla diagnostikována malignita, s výjimkou kurativního bazaliomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu.
  • Být příjemcem transplantovaného orgánu.
  • Být aktivně uveden (nebo očekávat, že bude uveden) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
  • Mít stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
  • Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu B sAG nebo viremickou hepatitidu C.
  • Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci (pacientky musí podstoupit těhotenský test z krve nebo moči při screeningu a do 36 hodin před injekcí).
  • Máte jakékoli závažné komorbidní onemocnění nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu nebo znemožnit úspěšné dokončení studie.
  • Účastněte se aktuálně zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
  • v současné době se účastní zkušebního terapeutického hodnocení nebo hodnocení zařízení nebo se během předchozích 30 dnů účastnilo zkušebního terapeutického hodnocení nebo hodnocení zařízení nebo se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení po dobu, po kterou se aktivně účastní tohoto hodnocení .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LMSC 10 milionů IV
Celkem 10 subjektů dostane: Jednu periferní intravenózní (IV) infuzi 10 x 10^6 (10 milionů) LMSC, která má být podána v den 1.
Biologický: Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Ostatní jména:
  • Biologický
  • LMSC
Komparátor placeba: Placebo (Plasmalyte A,HSA) IV
10 subjektů dostane: Jednu periferní intravenózní (IV) infuzi Plasmalyte A obsahující lidský sérový albumin (HSA), která má být podána v den 1.
Biologický: Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Ostatní jména:
  • Biologický
  • LMSC
Experimentální: LMSC 20 milionů IV
10 subjektů dostane: Jednu periferní intravenózní (IV) infuzi 20x10^6 (20 milionů) LMSC, která má být podána v den 1.
Biologický: Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Ostatní jména:
  • Biologický
  • LMSC
Experimentální: LMSC 100 milionů IV
10 subjektů dostane: Jednu periferní intravenózní (IV) infuzi 100x10^6 (100 milionů) LMSC, která bude podána v den 1.
Biologický: Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Periferní intravenózní (IV) infuze LMSC
Ostatní jména:
  • Biologický
  • LMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce: Změny ve funkci endotelu hodnocené následujícím způsobem:
Časové okno: 1 měsíc po infuzi
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD). Funkce endoteliálních progenitorových buněk (EPC).
1 měsíc po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti změny metabolického syndromu, jak je definován následovně:
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Endoteliální funkce (FMD, EPC funkce) Zánětlivé markery (CBC s diferenciálem, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-dimer, fibrinogen) Funkce a struktura srdce (dobutaminová stresová echokardiografie) Krevní tlak Lipidový profil (HDL; LDL triglyceridy, cholesterol) Fyzická aktivita (6minutový test chůze a dotazník CHAMPS) Funkce plic (spirometrie) Glykemie (hemoglobin A1c; glukóza nalačno; glukóza v moči) Hmotnost Kvalita života subjektu (QOL) (hodnocení QOL).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Longeveron Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00-0000-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení