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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen: Die SIRONA-Studie (SIRONA)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Longeveron Inc.

Eine randomisierte, verblindete und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit allogener humaner mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit metabolischem Syndrom.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Longeveron-Stammzellen (LMSCs) bei Patienten mit metabolischem Syndrom und zur Bewertung der Auswirkungen von LMSCs auf die Endothelfunktion unter Verwendung verschiedener Dosen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Longeveron-Stammzellen (LMSCs) bei Patienten mit metabolischem Syndrom und zur Bewertung der Auswirkungen von LMSCs auf die Endothelfunktion unter Verwendung verschiedener Dosen. Nach einer erfolgreichen Einlaufphase werden insgesamt vierzig (40) Probanden randomisiert (1:1:1:1), um eine von drei verschiedenen Dosen von LMSCs oder Placebo zu erhalten. Nach der Randomisierung, der Ausgangsbildgebung, dem Testen und der Infusion des Studienprodukts werden die Probanden 24 Stunden, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Infusion des Studienprodukts nachuntersucht. Alle Endpunkte werden bei den Visiten nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet, die 90 ± 30 Tage, 180 ± 30 Tage bzw. 365 ± 30 Tage nach dem Tag der Infusion des Studienprodukts (Tag 1) stattfinden. Für die Zwecke der Endpunktanalyse und Sicherheitsbewertungen wird eine „Intent-to-treat“-Studienpopulation verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Jeder Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 45 und ≤ 85 Jahre alt sein.
  • Jedes Subjekt muss eine endotheliale Dysfunktion haben.

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss jeder Proband mindestens 3 der 5 Kriterien gemäß der harmonisierten Definition des metabolischen Syndroms erfüllen, bestehend aus den folgenden

    • Hypertonie.
    • Erhöhte Triglyceride.
    • Reduzierte High-Density-Lipoprotein (HDL)-Spiegel.
    • Erhöhte Nüchternglukose. - Zentrale Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht in der Lage und/oder nicht bereit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
  • Diabetische Retinopathie haben.
  • Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg im Sitzen oder Ruhen oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening.
  • Haben Sie eine Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand von <93 % (gemessen durch Pulsoximetrie).
  • Überempfindlich auf Dimethylsulfoxid (DMSO) sein.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre wurde ein bösartiger Tumor diagnostiziert, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
  • Empfänger einer Organtransplantation sein.
  • aktiv für die Transplantation eines Organs gelistet sein (oder voraussichtlich gelistet werden).
  • Eine Erkrankung haben, die die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzt.
  • Serumpositiv für HIV, Hepatitis B sAG oder virämische Hepatitis C sein.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frau sein, die keine wirksame Verhütung praktiziert (weibliche Patientinnen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Injektion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen).
  • Haben Sie eine schwere komorbide Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
  • Nehmen Sie derzeit an einer therapeutischen Prüf- oder Gerätestudie teil.
  • Derzeit an einer therapeutischen oder Geräte-Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer therapeutischen oder Geräte-Prüfstudie teilgenommen haben oder während der Zeit, in der er oder sie aktiv an dieser Studie teilnimmt, an einer anderen klinischen Studie teilnehmen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LMSCs 10 Millionen IV
Insgesamt 10 Probanden erhalten: Eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von 10 x 10^6 (10 Millionen) LMSCs, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Andere Namen:
  • Biologisch
  • LMSCs
Placebo-Komparator: Placebo (Plasmalyt A, HSA) IV
10 Probanden erhalten: Eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von Plasmalyte A mit Humanserumalbumin (HSA), die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Andere Namen:
  • Biologisch
  • LMSCs
Experimental: LMSCs 20 Millionen IV
10 Probanden erhalten: Eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von 20x10^6 (20 Millionen) LMSCs, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Andere Namen:
  • Biologisch
  • LMSCs
Experimental: LMSCs100 Millionen IV
10 Probanden erhalten: Eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von 100 x 10^6 (100 Millionen) LMSCs, die an Tag 1 verabreicht wird.
Biologisch: Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Periphere intravenöse (IV) Infusion von LMSCs
Andere Namen:
  • Biologisch
  • LMSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion: Veränderungen der Endothelfunktion, wie durch Folgendes beurteilt:
Zeitfenster: 1 Monat nach der Infusion
Flussvermittelte Vasodilatation (FMD). Funktion der endothelialen Vorläuferzellen (EPC).
1 Monat nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderungsrate beim metabolischen Syndrom wie folgt definiert:
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Endothelfunktion (FMD, EPC-Funktion) Entzündungsmarker (CBC mit Differential, TNFα, CRP, IL-1, IL-6, D-Dimer, Fibrinogen) Herzfunktion und -struktur (Dobutamin-Stress-Echokardiographie) Blutdruck Lipidprofil (HDL; LDL ; Triglyceride; Cholesterin) Körperliche Aktivität (6-Minuten-Gehtest und CHAMPS-Fragebogen) Lungenfunktion (Spirometrie) Glykämie (Hämoglobin A1c; Nüchternglukose; Uringlukose) Gewicht Lebensqualität (QOL) (QOL-Bewertungen).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Longeveron Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anthony Oliva, PhD, Longeveron Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00-0000-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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