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간질 환자에서 스티리펜톨 또는 발프로에이트와 칸나비디올 간의 가능한 약물 상호작용을 조사하기 위한 공개 연장 시험

2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

간질 환자에서 스티리펜톨 또는 발프로에이트와 GWP42003-P 간의 가능한 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 2개의 병렬 그룹에서 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 약동학 시험

이 임상시험은 이중 맹검 단계와 공개 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다. 오픈 라벨 확장 단계만 이 레코드에 설명됩니다. 모든 참가자는 동일한 용량의 GWP42003-P를 받게 됩니다. 그러나 연구자는 최적의 복용량을 찾을 때까지 참가자의 복용량을 줄이거나 늘릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 프랑스 또는 스웨덴에 등록하는 참가자는 18-55세여야 합니다.

주요 포함 기준:

  • 참가자는 진행성 신경학적 상태를 배제한 뇌의 문서화된 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영을 가지고 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 참가자는 간질 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참여자는 자세 변화로 인한 혈압 강하와 관련된 증상의 병력이 있습니다(예: 어지러움, 현기증, 시야 흐림, 심계항진, 쇠약, 실신).
  • 참가자는 지난 달에 C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 또는 자살 생각의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 현재 펠바메이트를 사용 중이며 맹검 단계의 스크리닝 방문 전 12개월 미만 동안 복용했습니다.
  • 참가자는 임상 시험 시작 전 3개월 이내에 기분 전환용 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex® 포함)을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했습니다.
  • 참가자는 약물 남용 또는 중독의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
  • 참가자는 시험 기간 동안 기분전환용 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex 포함)을 삼가고 싶지 않습니다.
  • 참가자는 카나비노이드 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제(예: 참기름)에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GWP42003-P

맹검 방식으로 10일에 걸쳐 100 mg/mL GWP42003-P를 20 mg/kg/일로 적정하는 것으로 시작하여 1일 2회(아침 및 저녁) 경구 투여(즉, 맹검 단계에서 위약을 복용한 참가자만 눈가림 단계에서 GWP42003-P를 복용하는 사람들의 용량은 변경되지 않습니다.)

참가자는 조기 철회 또는 스폰서가 정의한 조기 연구 종료일까지 남은 48주 치료 기간 동안 유지 용량을 유지합니다. 그러나 연구자는 최적의 용량을 찾을 때까지 참가자의 용량을 이후에 줄이거나 늘릴 수 있습니다(최대 30mg/kg/일).

GWP42003-P의 시판 허가가 승인되면 즉시 사용을 계속하지 않거나 조기에 철회하는 참가자의 경우 투여량을 매일 10%씩 줄입니다.
의약품: GWP42003-P
감미료(수크랄로스)와 딸기 향료가 첨가된 부형제인 참기름과 무수 에탄올에 용해된 칸나비디올(CBD)을 함유하는 무색 내지 황색의 투명한 용액입니다.
다른 이름들:
  • 칸나비디올
  • 도심
  • 에피디올렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수.
기간: 최대 48주.
시험 기간 동안 부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 48주.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 48주.
혈청 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
혈청 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 48주.
혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
기간: 최대 48주.
혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 48주.
요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 48주.
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 48주.
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 48주.
치료 긴급 자살 플래그가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
자살 경향은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가되었습니다. 치료 긴급 플래그가 있는 참가자 수가 표시됩니다.
최대 48주.
하위 유형별 발작 빈도.
기간: 최대 48주.
기준선과 치료 종료 시점에서 발작의 각 하위 유형의 빈도가 표시됩니다.
최대 48주.
약물 남용 책임을 나타내는 치료 응급 소견이 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
남용 책임은 관심의 유발 부작용 및 연구 약물 책임 불일치의 모니터링을 통해 평가되었습니다. 모든 결과는 조사관에 의해 적절한 분류로 지정되었습니다. 약물 남용 책임을 나타내는 치료 응급 결과가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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