Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan stiripentolin tai valproaatin ja kannabidiolin välisiä mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia epilepsiapotilailla

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu farmakokineettinen tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, jossa tutkitaan mahdollisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia stiripentolin tai valproaatin ja GWP42003-P:n välillä epilepsiapotilailla

Tämä koe koostuu kahdesta osasta: kaksoissokkoutetusta vaiheesta ja avoimesta jatkovaiheesta. Tässä tietueessa kuvataan vain avoimen merkin laajennusvaihe. Kaikki osallistujat saavat saman annoksen GWP42003-P:tä. Tutkijat voivat kuitenkin myöhemmin pienentää tai suurentaa osallistujan annosta, kunnes optimaalinen annos löytyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Ranskassa tai Ruotsissa ilmoittautuvien osallistujien on oltava 18-55-vuotiaita.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla dokumentoitu aivojen magneettikuvaus/tietokonetomografia, joka sulkee pois etenevän neurologisen tilan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä epävakaita sairauksia kuin epilepsia.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut oireita, jotka liittyvät asennon muutoksista johtuvaan verenpaineen laskuun (esim. huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, heikkous, pyörtyminen).
  • Osallistujalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia C-SSRS:ssä viimeisen kuukauden aikana.
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä felbamaattia ja on käyttänyt sitä alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen sokean vaiheen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan tai on aiemmin käyttänyt virkistys- tai lääkekannabista tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien Sativex®) 3 kuukauden aikana ennen kokeeseen pääsyä.
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Osallistuja ei halua pidättäytyä viihde- tai lääkekannabiksesta tai synteettisistä kannabinoidipohjaisista lääkkeistä (mukaan lukien Sativex) kokeen ajan.
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkittavan lääkkeen (IMP) apuaineelle, kuten seesamiöljylle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GWP42003-P

Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), alkaen 100 mg/ml GWP42003-P titrauksella 20 mg/kg/vrk 10 päivän ajan sokkoutetusti (eli vain sokkovaiheessa lumelääkettä saaneet osallistujat nostavat) titraat; annokset pysyvät ennallaan niille, jotka käyttävät GWP42003-P:tä sokkoutetussa vaiheessa).

Osallistujat jatkavat ylläpitoannosta jäljellä olevan 48 viikon hoitojakson ajan varhaiseen lopettamiseen saakka tai sponsorin määrittämänä varhaisen tutkimuksen päättymispäivänä. Tutkijat voivat kuitenkin myöhemmin pienentää tai suurentaa osallistujan annosta (enintään 30 mg/kg/vrk), kunnes optimaalinen annos löytyy.

Annostusta pienennetään (10 % joka päivä) osallistujille, jotka eivät heti jatka GWP42003-P:n käyttöä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen, tai niille, jotka vetäytyvät ennenaikaisesti.
Lääke: GWP42003-P
Kirkas, väritön tai keltainen liuos, joka sisältää kannabidiolia (CBD) liuotettuna apuaineisiin seesamiöljyyn ja vedettömään etanoliin, johon on lisätty makeutusainetta (sukraloosi) ja mansikkaaromia.
Muut nimet:
  • Kannabidioli
  • CBD
  • Epidiolex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman kokeen aikana.
Jopa 48 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG:ssä.
Jopa 48 viikkoa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos seerumin biokemiassa.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos seerumin biokemiassa.
Jopa 48 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiassa on kliinisesti merkittävä muutos.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiassa on kliinisesti merkittävä muutos.
Jopa 48 viikkoa.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos virtsaanalyysissä.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos virtsaanalyysissä.
Jopa 48 viikkoa.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintoissa (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke).
Jopa 48 viikkoa.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa.
Jopa 48 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä itsemurhamerkki.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Itsetuhoisuus arvioitiin käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS). Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskeva lippu, esitetään.
Jopa 48 viikkoa.
Kohtaustaajuus alatyypeittäin.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Kunkin alatyypin kohtausten esiintymistiheys lähtötilanteessa ja hoidon lopussa on esitetty.
Jopa 48 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvä löydös viittaa huumeiden väärinkäyttövastuuseen.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
Väärinkäyttövastuuta arvioitiin seuraamalla kiinnostavia haittatapahtumia ja tutkimuslääkitysvastuuseeroja. Tutkija määritti kaikki löydökset asianmukaiseen luokitukseen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä löydös, joka viittaa huumeiden väärinkäyttövastuuseen.
Jopa 48 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia