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Uno studio di estensione in aperto per indagare su possibili interazioni farmacologiche tra stiripentolo o valproato e cannabidiolo in pazienti con epilessia

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio farmacocinetico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in 2 gruppi paralleli per indagare su possibili interazioni farmacologiche tra stiripentolo o valproato e GWP42003-P in pazienti con epilessia

Questo studio si compone di 2 parti: una fase in doppio cieco e una fase di estensione in aperto. In questo record verrà descritta solo la fase di estensione in aperto. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa dose di GWP42003-P. Tuttavia, gli investigatori possono successivamente diminuire o aumentare la dose del partecipante fino a quando non viene trovata la dose ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: i partecipanti che si iscrivono in Francia o Svezia devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una risonanza magnetica documentata / tomografia computerizzata del cervello che escluda una condizione neurologica progressiva.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il partecipante ha condizioni mediche instabili clinicamente significative diverse dall'epilessia.
  • Il partecipante ha una storia di sintomi correlati a un calo della pressione sanguigna dovuto a cambiamenti posturali (ad es. Vertigini, stordimento, visione offuscata, palpitazioni, debolezza, sincope).
  • Il partecipante ha una storia di comportamento suicidario o qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sul C-SSRS nell'ultimo mese.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando il felbamato e lo ha assunto per meno di 12 mesi prima della visita di screening della fase in cieco della sperimentazione.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando o ha utilizzato in passato cannabis ricreativa o medicinale o farmaci a base di cannabinoidi sintetici (incluso Sativex®) nei 3 mesi precedenti l'ingresso alla sperimentazione.
  • Il partecipante ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe o dipendenza.
  • Il partecipante non è disposto ad astenersi dalla cannabis ricreativa o medicinale o da farmaci a base di cannabinoidi sintetici (incluso il Sativex) per la durata della sperimentazione.
  • - Il partecipante presenta ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP), ad esempio olio di sesamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GWP42003-P

Somministrato per via orale, due volte al giorno (mattina e sera), iniziando con la titolazione di 100 mg/mL GWP42003-P a 20 mg/kg/giorno per 10 giorni in cieco (ovvero, solo i partecipanti che assumono placebo nella fase in cieco aumenteranno titolare; le dosi rimarranno invariate per coloro che assumono GWP42003-P nella fase in cieco).

I partecipanti mantengono la dose di mantenimento per il resto del periodo di trattamento di 48 settimane, fino al ritiro anticipato o a una data di conclusione anticipata dello studio definita dallo sponsor. Tuttavia, gli investigatori possono successivamente diminuire o aumentare la dose del partecipante (fino a un massimo di 30 mg/kg/giorno) fino a quando non viene trovata la dose ottimale.

Il dosaggio è ridotto (10% ogni giorno) per i partecipanti che non continuano immediatamente a utilizzare GWP42003-P una volta concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio o per coloro che si ritirano anticipatamente.
Droga: GWP42003-P
Soluzione limpida, da incolore a gialla contenente cannabidiolo (CBD) disciolto negli eccipienti olio di sesamo ed etanolo anidro con aggiunta di dolcificante (sucralosio) e aroma di fragola.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante lo studio.
Fino a 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'ECG.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nella biochimica sierica.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nella biochimica del siero.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo in ematologia.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo in ematologia.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'analisi delle urine.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca).
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nell'esame obiettivo.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con un flag di suicidalità emergente dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
La suicidalità è stata valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Viene presentato il numero di partecipanti con un flag emergente dal trattamento.
Fino a 48 settimane.
Frequenza delle crisi per sottotipo.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Viene presentata la frequenza di ciascun sottotipo di crisi al basale e alla fine del trattamento.
Fino a 48 settimane.
Numero di partecipanti con una scoperta emergente dal trattamento indicativa di responsabilità per abuso di droghe.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
La responsabilità per abuso è stata valutata attraverso il monitoraggio dell'attivazione di eventi avversi di interesse e discrepanze nella responsabilità del farmaco in studio. Tutti i risultati sono stati assegnati a una classificazione appropriata dal ricercatore. Viene presentato il numero di partecipanti con una scoperta emergente dal trattamento indicativa di responsabilità per abuso di droghe.
Fino a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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