간질 환자에서 스티리펜톨 또는 발프로에이트와 칸나비디올 간의 가능한 약물 상호작용을 조사하기 위한 공개 연장 시험
2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
간질 환자에서 스티리펜톨 또는 발프로에이트와 GWP42003-P 간의 가능한 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 2개의 병렬 그룹에서 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 약동학 시험
이 임상시험은 이중 맹검 단계와 공개 확장 단계의 두 부분으로 구성됩니다.
오픈 라벨 확장 단계만 이 레코드에 설명됩니다.
모든 참가자는 동일한 용량의 GWP42003-P를 받게 됩니다.
그러나 연구자는 최적의 복용량을 찾을 때까지 참가자의 복용량을 줄이거나 늘릴 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참고: 프랑스 또는 스웨덴에 등록하는 참가자는 18-55세여야 합니다.
주요 포함 기준:
- 참가자는 진행성 신경학적 상태를 배제한 뇌의 문서화된 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영을 가지고 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 간질 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참여자는 자세 변화로 인한 혈압 강하와 관련된 증상의 병력이 있습니다(예: 어지러움, 현기증, 시야 흐림, 심계항진, 쇠약, 실신).
- 참가자는 지난 달에 C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 또는 자살 생각의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 펠바메이트를 사용 중이며 맹검 단계의 스크리닝 방문 전 12개월 미만 동안 복용했습니다.
- 참가자는 임상 시험 시작 전 3개월 이내에 기분 전환용 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex® 포함)을 현재 사용 중이거나 과거에 사용했습니다.
- 참가자는 약물 남용 또는 중독의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 기분전환용 또는 의약용 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex 포함)을 삼가고 싶지 않습니다.
- 참가자는 카나비노이드 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제(예: 참기름)에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GWP42003-P
맹검 방식으로 10일에 걸쳐 100 mg/mL GWP42003-P를 20 mg/kg/일로 적정하는 것으로 시작하여 1일 2회(아침 및 저녁) 경구 투여(즉, 맹검 단계에서 위약을 복용한 참가자만 눈가림 단계에서 GWP42003-P를 복용하는 사람들의 용량은 변경되지 않습니다.) 참가자는 조기 철회 또는 스폰서가 정의한 조기 연구 종료일까지 남은 48주 치료 기간 동안 유지 용량을 유지합니다. 그러나 연구자는 최적의 용량을 찾을 때까지 참가자의 용량을 이후에 줄이거나 늘릴 수 있습니다(최대 30mg/kg/일). GWP42003-P의 시판 허가가 승인되면 즉시 사용을 계속하지 않거나 조기에 철회하는 참가자의 경우 투여량을 매일 10%씩 줄입니다. |
감미료(수크랄로스)와 딸기 향료가 첨가된 부형제인 참기름과 무수 에탄올에 용해된 칸나비디올(CBD)을 함유하는 무색 내지 황색의 투명한 용액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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시험 기간 동안 부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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혈청 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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혈청 생화학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수.
기간: 최대 48주.
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혈액학에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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치료 긴급 자살 플래그가 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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자살 경향은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가되었습니다.
치료 긴급 플래그가 있는 참가자 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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하위 유형별 발작 빈도.
기간: 최대 48주.
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기준선과 치료 종료 시점에서 발작의 각 하위 유형의 빈도가 표시됩니다.
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최대 48주.
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약물 남용 책임을 나타내는 치료 응급 소견이 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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남용 책임은 관심의 유발 부작용 및 연구 약물 책임 불일치의 모니터링을 통해 평가되었습니다.
모든 결과는 조사관에 의해 적절한 분류로 지정되었습니다.
약물 남용 책임을 나타내는 치료 응급 결과가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Jazz Pharmaceuticals완전한간질 | 드라벳 증후군 | 레녹스-가스토 증후군
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