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Um estudo de extensão aberto para investigar possíveis interações medicamentosas entre estiripentol ou valproato e canabidiol em pacientes com epilepsia

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um ensaio farmacocinético de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em 2 grupos paralelos para investigar possíveis interações medicamentosas entre estiripentol ou valproato e GWP42003-P em pacientes com epilepsia

Este estudo consiste em 2 partes: uma fase duplo-cega e uma fase de extensão aberta. Apenas a fase de extensão aberta será descrita neste registro. Todos os participantes receberão a mesma dose de GWP42003-P. No entanto, os investigadores podem subseqüentemente diminuir ou aumentar a dose do participante até que a dose ideal seja encontrada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda
        • SEIN - Epilepsy Institute in the Netherlands Foundation
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nota: Os participantes que se inscreverem na França ou na Suécia devem ter entre 18 e 55 anos.

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter uma ressonância magnética documentada/tomografia computadorizada do cérebro que descartou uma condição neurológica progressiva.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante tem condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas além da epilepsia.
  • O participante tem histórico de sintomas relacionados à queda da pressão arterial devido a alterações posturais (por exemplo, tontura, vertigens, visão turva, palpitações, fraqueza, síncope).
  • O participante tem qualquer histórico de comportamento suicida ou qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 no C-SSRS no último mês.
  • O participante está atualmente usando felbamato e o está tomando há menos de 12 meses antes da visita de triagem da fase cega do estudo.
  • O participante está usando ou usou no passado cannabis recreativa ou medicinal ou medicamentos sintéticos à base de canabinóides (incluindo Sativex®) nos 3 meses anteriores à entrada no teste.
  • O participante tem qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso ou dependência de drogas.
  • O participante não está disposto a se abster de cannabis recreativa ou medicinal, ou medicamentos sintéticos à base de canabinóides (incluindo Sativex) durante a duração do teste.
  • O participante tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do Medicamento Experimental (PIM), por exemplo, óleo de gergelim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GWP42003-P

Administrado por via oral, duas vezes ao dia (manhã e noite), começando com titulação de 100 mg/mL GWP42003-P a 20 mg/kg/dia durante 10 dias de forma cega (isto é, apenas os participantes que tomaram placebo na fase cega irão aumentar titulação; as doses permanecerão inalteradas para aqueles que tomam GWP42003-P na fase cega).

Os participantes permanecem na dose de manutenção pelo restante do período de tratamento de 48 semanas, até a retirada precoce ou na data de conclusão do estudo inicial definida pelo patrocinador. No entanto, os investigadores podem subsequentemente diminuir ou aumentar a dose do participante (até um máximo de 30 mg/kg/dia) até que a dose ideal seja encontrada.

A dosagem é reduzida (10% a cada dia) para os participantes que não continuarem imediatamente a usar o GWP42003-P após a concessão da autorização de comercialização ou para aqueles que desistirem antecipadamente.
Medicamento: GWP42003-P
Solução límpida, incolor a amarela contendo canabidiol (CBD) dissolvido nos excipientes óleo de gergelim e etanol anidro com adição de adoçante (sucralose) e aroma de morango.
Outros nomes:
  • Canabidiol
  • CDB
  • Epidiolex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso.
Prazo: Até 48 semanas.
É apresentado o número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o estudo.
Até 48 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Prazo: Até 48 semanas.
O número de participantes com uma alteração clinicamente significativa no ECG é apresentado.
Até 48 semanas.
Número de participantes com uma alteração clinicamente significativa na bioquímica sérica.
Prazo: Até 48 semanas.
O número de participantes com uma alteração clinicamente significativa na bioquímica sérica é apresentado.
Até 48 semanas.
Número de participantes com uma alteração clinicamente significativa na hematologia.
Prazo: Até 48 semanas.
O número de participantes com uma alteração clinicamente significativa na hematologia é apresentado.
Até 48 semanas.
Número de participantes com alteração clinicamente significativa no exame de urina.
Prazo: Até 48 semanas.
É apresentado o número de participantes com alteração clinicamente significativa no exame de urina.
Até 48 semanas.
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais.
Prazo: Até 48 semanas.
É apresentado o número de participantes com uma alteração clinicamente significativa nos sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulsação).
Até 48 semanas.
Número de participantes com alteração clinicamente significativa no exame físico.
Prazo: Até 48 semanas.
É apresentado o número de participantes com alteração clinicamente significativa no exame físico.
Até 48 semanas.
Número de participantes com um sinalizador de suicídio emergente do tratamento.
Prazo: Até 48 semanas.
A suicidalidade foi avaliada usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). O número de participantes com um sinalizador emergente de tratamento é apresentado.
Até 48 semanas.
Frequência de crises por subtipo.
Prazo: Até 48 semanas.
A frequência de cada subtipo de convulsão no início e no final do tratamento é apresentada.
Até 48 semanas.
Número de participantes com um achado emergente do tratamento indicativo de responsabilidade por abuso de drogas.
Prazo: Até 48 semanas.
A responsabilidade por abuso foi avaliada por meio do monitoramento dos eventos adversos desencadeantes de interesse e das discrepâncias na responsabilidade pela medicação do estudo. Quaisquer achados foram atribuídos a uma classificação apropriada pelo investigador. É apresentado o número de participantes com um achado emergente do tratamento indicativo de responsabilidade por abuso de drogas.
Até 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GWEP1447 Open-label Extension
  • 2015-002939-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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