AbioKin - 항생제 동력학
2021년 1월 15일 업데이트: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
중환자에서 항생제 약동학
이 연구의 목적은 가장 많이 사용되는 몇 가지 항균 약물(amikacin, linezolid, meropenem, piperacillin/tazobactam, vancomycin)의 중환자에서 약동학 특성을 조사하는 것입니다. 주요 목표는 이러한 약물의 동역학에 영향을 미치는 임상 매개변수를 식별하고 이러한 분자를 제거하기 위한 체외 정화 기술의 기여도를 연구하는 것입니다. 두 번째 목표는 프로젝트에 참여하는 중환자실에서 채택된 치료 요법을 설명하고 비교하는 것입니다.
각 분자에 대해 이 연구에는 중환자실에 입원한 300명의 환자가 참여하게 됩니다. 약물 혈장 농도를 측정하기 위해 각 환자에 대해 평균 5개의 혈액 샘플을 수집합니다. 환자의 임상 상태는 전자 임상 기록을 통해 수집됩니다. 마지막으로, 이러한 데이터를 기반으로 약물 혈장 농도의 시간 변화를 설명하기 위해 약동학 모델이 개발될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40133
- Ospedale Maggiore, C.A. Pizzardi
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Grosseto, 이탈리아, 58016
- Ospedale Misericordia
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Emilia Romagna
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Cesena, Emilia Romagna, 이탈리아, 47023
- Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50143
- Ospedale S. Giovanni di Dio ASL 10, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Grosseto
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Orbetello, Grosseto, 이탈리아, 58016
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Lecco
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Merate, Lecco, 이탈리아, 23807
- Presidio Ospedaliero "San Leopoldo Mandic"
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Lombardia
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Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
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Toscana
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Borgo San Lorenzo, Toscana, 이탈리아, 50032
- Ospedale del Mugello
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50122
- Ospedale Santa Maria Nuova, Anestesia e Rianimazione
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실(ICU)에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 아미카신, 리네졸리드, 메로페넴, 피페라실린/타조박탐 또는 반코마이신으로 항생제 치료를 받고 있는 환자.
- 중환자실에 입원하는 동안 또는 입원 전 24시간 이내에 항생제 치료를 시작한 환자.
- 최소 24시간의 ICU 예상 체류 기간이 있는 환자.
- 이미 배치된 카테터가 있는 환자
제외 기준:
- 항생제 예방요법을 받고 있는 환자
- 정보에 입각 한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리네졸리드
리네졸리드로 치료받은 환자
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약물 선택은 연구 참여에 의해 수정되지 않는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
결과적으로 그룹에 환자를 할당하는 것은 프로토콜 기반이 아니라 표준 임상 선택에 의해 정의됩니다.
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메로페넴
메로페넴으로 치료받은 환자
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약물 선택은 연구 참여에 의해 수정되지 않는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
결과적으로 그룹에 환자를 할당하는 것은 프로토콜 기반이 아니라 표준 임상 선택에 의해 정의됩니다.
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피페라실린/타조박탐
피페라실린/타조박탐으로 치료받은 환자
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약물 선택은 연구 참여에 의해 수정되지 않는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
결과적으로 그룹에 환자를 할당하는 것은 프로토콜 기반이 아니라 표준 임상 선택에 의해 정의됩니다.
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반코마이신
반코마이신으로 치료받은 환자
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약물 선택은 연구 참여에 의해 수정되지 않는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
결과적으로 그룹에 환자를 할당하는 것은 프로토콜 기반이 아니라 표준 임상 선택에 의해 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 혈장 농도(시간 의존적 항생제)
기간: 첫 투여 후 30분; 첫 투여 후 1일; 첫 투여 후 2일; 치료 3일~8일 사이 2회 측정
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첫 투여 후 30분; 첫 투여 후 1일; 첫 투여 후 2일; 치료 3일~8일 사이 2회 측정
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약물 혈장 농도(농도 의존 항생제)
기간: 첫 투여 후 30분; 두 번째 투여 직전; 요법 2일차에 동일한 용량의 최고점 및 최저점; 치료 3일과 5일 사이에 동일한 용량의 최고점과 최저점
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첫 투여 후 30분; 두 번째 투여 직전; 요법 2일차에 동일한 용량의 최고점 및 최저점; 치료 3일과 5일 사이에 동일한 용량의 최고점과 최저점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Finazzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- 수석 연구원: Elena Garbero, M.Sci, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AbioKin
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리네졸리드에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병폐결핵필리핀 제도, 중국, 일본, 몰도바, 페루, 남아프리카, 대한민국, 그루지야
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation모병
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College Dublin; University of Stellenbosch; University of Sydney; Murdoch Childrens... 그리고 다른 협력자들모병