건강한 참가자를 대상으로 DURAGESIC 펜타닐 경피 패치와 비교한 펜타닐 경피 시스템(JNJ-35685-AAA-G021)의 생물학적 동등성 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에서 DURAGESIC 펜타닐 경피 패치와 비교하여 펜타닐 경피 시스템(JNJ-35685-AAA-G021)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 적용, 2주기 교차, 핵심 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 새로운 제형의 펜타닐 경피 시스템(JNJ-35685-AAA-G021)과 DURAGESIC 펜타닐의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 적용 및 양방향 교차(모든 참가자에게 동일한 약물이 제공되지만 다른 방식으로 제공됨)입니다. 서열) 시판 참조 제제 DURAGESIC 및 시험 제제 펜타닐 경피 시스템(JNJ-35685-AAA-G021)의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 중추적 연구.
약 56명의 건강한 참가자가 이 연구에 참여합니다.
참가자는 2개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(첫 번째 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 21일 이내), 2개의 단일 적용 치료 기간(26일)으로 구성된 오픈 라벨 치료 단계 및 연구 종료 (기간 2가 끝날 때).
각 참가자의 총 연구 기간은 43일에서 최대 59일입니다.
참가자는 처리 A(참조)로 시간당 100mcg(mcg/h) 용량의 DURAGESIC 펜타닐 경피 시스템을, 처리 B(테스트)로 시간당 100mcg의 펜타닐 경피 시스템(JNJ-35685-AAA-G021)을 투여받습니다. .
생물학적 동등성은 주로 약동학 매개변수에 의해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 가임기 없음: 폐경기[45세 이상(>) 12개월 이상 무월경; 영구 멸균(예: 양측 난관 폐색[현지 규정과 일치하는 난관 결찰 절차 포함], 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술); 또는 그렇지 않으면 임신이 불가능합니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구가 완료된 후 1주일 동안 가임 가능성과 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 실행합니다. 방법은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 이중 장벽 방법: 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌제가 있는 밀폐형 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 남성 파트너 불임 수술(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 함); 진정한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우)
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 검사 및 첫 번째 치료 기간의 -1일에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성도 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 있습니다. 혈액질환; 응고 장애(이상 출혈 또는 혈액 질환 포함); 지질 이상; 기관지경련성 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환; 진성 당뇨병; 간 또는 신부전[(크레아티닌 청소율 60mL/분 미만], 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 고려하는 기타 질병은 참가자를 배제해야 하거나 해석을 방해할 수 있습니다. 연구 결과
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
- 패치 부착에 중대한 영향을 미치거나 과장하거나 연구 제품에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료법의 사용[예: 항히스타민제, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 타크로리무스, 세포독성 약물, 면역 글로불린, Bacillus Calmette-Guerin( BCG), 단클론 항체, 방사선 요법]. 연구 기간 동안 연구 약물[Fentanyl Transdermal Therapeutic System(TTS), Naloxone 및 Naltrexone] 이외의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)은 여성 참가자의 아세트아미노펜 및 호르몬 피임약을 제외하고는 금지됩니다. 아세트아미노펜의 사용은 각 연구 약물 투여 3일 전까지 허용됩니다. 연구 전반에 걸쳐, 두통 또는 기타 통증의 치료를 위해 325mg 아세트아미노펜의 하루 최대 3회 용량 및 각 투약 기간의 제한 시간 동안 3g(g) 이하가 허용됩니다.
- 알코올 및/또는 남용 약물(바비투르산염, 카나비노이드, 알코올, 아편제 등)에 대한 스크리닝 또는 양성 검사 결과 이전 5년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제4판) 기준에 따른 약물 또는 알코올 남용 이력 , 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 환각제(펜시클리딘, 실로시빈 및 d-리세르그산 디에틸아미드[LSD]) 또는 바르비투르산염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 AB
참가자는 치료 A(DURAGESIC 펜타닐 경피 시스템 100마이크로그램/시간(µg/h) 투여량의 단일 적용)를 기간 1의 기준으로 받게 됩니다. 치료 B(펜타닐 경피 시스템[JNJ-35685-AAA-G021] 100㎍/h 용량의 단일 적용)가 기간 2의 테스트로 이어집니다. 최소 8일에서 14일 이하의 휴약 기간은 사이에 유지됩니다. 각 치료 기간.
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참가자는 치료 기간 중 하나에 DURAGESIC 펜타닐 경피 시스템 100µg/h 용량을 1회 도포합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 기간 중 하나에 시간당 100마이크로그램(µg/h) 용량의 펜타닐 경피 시스템(JNJ-35685-AAA-G021)을 1회 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 BA
참가자는 기간 1의 테스트로 치료 B[펜타닐 경피 시스템(JNJ-35685-AAA-G021) 100마이크로그램/시간(µg/h) 용량의 단일 적용]을 받게 됩니다. 치료 A(DURAGESIC 펜타닐 경피 시스템 100μg/h 용량의 단일 적용)가 기간 2에서 참조로 이어집니다. 각 치료 기간 사이에 최소 8일에서 14일 이하의 휴약 기간이 유지됩니다.
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참가자는 치료 기간 중 하나에 DURAGESIC 펜타닐 경피 시스템 100µg/h 용량을 1회 도포합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 기간 중 하나에 시간당 100마이크로그램(µg/h) 용량의 펜타닐 경피 시스템(JNJ-35685-AAA-G021)을 1회 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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Cmax는 펜타닐의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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펜타닐의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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Tmax는 펜타닐의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 펜타닐 투여 후 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지
기간: 투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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AUC(0-마지막)는 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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펜타닐 투여 후 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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AUC(0-무한대)는 혈장 펜타닐 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 무한 시간까지의 면적으로, AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 AUC (0-마지막)은 혈장 펜타닐 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 정량 가능한 농도의 시간까지이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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펜타닐의 말단 반감기(t[1/2])
기간: 투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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0.693/Lambda(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기 Lambda(z)와 관련된 제거 반감기.
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투여 전; 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 및 120시간 후 각 기간의 1일째 용량
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 경피 시스템의 피부 부착 점수
기간: 각 기간의 1일째 투여 후 최대 72시간
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FDA(Food and Drug Administration) 스코어링 시스템은 경피 시스템의 접착 성능을 평가하는 기준이 될 것입니다.
채점 시스템은 0-4의 척도를 갖습니다.
여기서, 0 = 해당 영역의 90%(%) 이상(>=)에 부착된 시스템, 본질적으로 피부가 들뜨지 않음; 1 = 시스템 >=75% 내지 미만(<) 90% 접착됨, 일부 에지가 피부에서만 들뜸; 2 = 시스템 >= 50% 내지 <75% 부착, 패치의 절반 미만이 피부에서 벗겨짐; 3 = 시스템이 0% 초과(>) 내지 <50% 접착됨, 패치의 절반 이상이 피부에서 벗겨지지만 떨어지지 않음; 4 = 피부에 부착된 시스템 0%, 피부에서 완전히 떼어내십시오.
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각 기간의 1일째 투여 후 최대 72시간
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 스크리닝(대략 59일차)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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연구 종료까지 스크리닝(대략 59일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108059
- FENPAI1023 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .