Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza del sistema transdermico di fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) rispetto al cerotto transdermico di fentanil DURAGESIC in partecipanti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio cardine di bioequivalenza in aperto, randomizzato, applicazione singola, crossover a due periodi per valutare la bioequivalenza del sistema transdermico di fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) rispetto al cerotto transdermico di fentanil DURAGESIC in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza della nuova formulazione del sistema transdermico di fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) rispetto al fentanil DURAGESIC in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente ai partecipanti), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), singola applicazione e crossover a 2 vie (gli stessi farmaci forniti a tutti i partecipanti ma in diversi sequenza) studio cardine per determinare la bioequivalenza della formulazione di riferimento commercializzata DURAGESIC e la formulazione di prova Fentanil sistema transdermico (JNJ-35685-AAA-G021). A questo studio parteciperanno circa 56 partecipanti sani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento. Lo studio sarà composto da 3 parti: fase di screening (entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio del primo periodo), una fase di trattamento in aperto composta da 2 periodi di trattamento con singola applicazione (26 giorni) e la fase di fine studio (al termine del Periodo 2). La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà compresa tra 43 giorni e un massimo di 59 giorni. I partecipanti riceveranno una singola applicazione di 100 microgrammi all'ora (mcg/h) di DURAGESIC sistema transdermico di fentanil come trattamento A (riferimento) e 100 mcg/h sistema transdermico di fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) come trattamento B (test) . La bioequivalenza sarà valutata principalmente in base a parametri farmacocinetici. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Non potenzialmente fertile: in postmenopausa [di età superiore a (>) 45 anni con amenorrea da almeno 12 mesi; sterilizzati in modo permanente (esempio, occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza
  • Di potenziale fertile e pratica di un metodo affidabile di controllo delle nascite, durante lo studio e per 1 settimana dopo il completamento dello studio. Il metodo deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); metodi a doppia barriera: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante); vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante)
  • Una donna in età fertile deve avere un test sierico negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo Screening e un test di gravidanza sulle urine al Giorno -1 del primo periodo di trattamento
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche); anomalie lipidiche; malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; insufficienza epatica o renale [(clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min)]; malattia della tiroide; malattia neurologica o psichiatrica; infezione; o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione di i risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Uso di farmaci o trattamenti che potrebbero influenzare in modo significativo o esagerare l'adesione del cerotto o che potrebbero alterare la risposta infiammatoria o immunitaria al prodotto in studio [esempio, antistaminici, corticosteroidi sistemici o topici, ciclosporina, tacrolimus, farmaci citotossici, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticorpi monoclonali, radioterapia]. Durante lo studio, i farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe) diversi dai farmaci in studio [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxone e Naltrexone] sono proibiti, ad eccezione del paracetamolo e dei contraccettivi ormonali da parte delle donne partecipanti. L'uso di paracetamolo è consentito fino a 3 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio. Durante lo studio, saranno consentite un massimo di 3 dosi al giorno di 325 milligrammi (mg) di paracetamolo e non più di 3 grammi (g) durante il periodo di reclusione di ciascun periodo di somministrazione per il trattamento del mal di testa o di altri dolori
  • Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) nei 5 anni precedenti lo screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, cannabinoidi, alcol, oppiacei , cocaina, anfetamine, benzodiazepine, allucinogeni (fenciclidina, psilocibina e dietilamide dell'acido d-lisergico [LSD]) o barbiturici allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento AB
I partecipanti riceveranno il trattamento A (singola applicazione del sistema transdermico di fentanil DURAGESIC 100 microgrammi per ora (µg/h) dose) come riferimento nel periodo 1; seguito dal trattamento B (singola applicazione del sistema transdermico di fentanil [JNJ-35685-AAA-G021] dose di 100 µg/h) come test nel periodo 2. Sarà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 8 giorni e non più di 14 giorni tra ciascun periodo di trattamento.
Droga: Fentanil
I partecipanti riceveranno una singola applicazione del sistema transdermico di fentanil DURAGESIC alla dose di 100 µg/h in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • DURAGESICO
Droga: Fentanil
I partecipanti riceveranno una singola applicazione del sistema transdermico di fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) 100 microgrammi per ora (µg/h) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Sperimentale: Trattamento B.A
I partecipanti riceveranno il trattamento B [singola applicazione del sistema transdermico di fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) dose da 100 microgrammi all'ora (µg/h)] come test nel Periodo 1; seguito dal Trattamento A (singola applicazione di DURAGESIC fentanyl sistema transdermico 100 µg/h dose) come Riferimento nel Periodo 2. Tra ogni periodo di trattamento sarà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 8 giorni e non più di 14 giorni.
Droga: Fentanil
I partecipanti riceveranno una singola applicazione del sistema transdermico di fentanil DURAGESIC alla dose di 100 µg/h in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • DURAGESICO
Droga: Fentanil
I partecipanti riceveranno una singola applicazione del sistema transdermico di fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) 100 microgrammi per ora (µg/h) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di fentanil
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di Fentanil.
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di fentanil
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
Il Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di Fentanil.
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-ultima]) dopo la somministrazione di fentanil
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
L'AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a tempo infinito (AUC[0-infinito]) dopo la somministrazione di fentanil
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di fentanil plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui AUC (0-last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di fentanil plasmatico dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
Emivita terminale (t[1/2]) del fentanil
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale Lambda (z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/Lambda (z).
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 e 120 ore post- dose il giorno 1 di ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di aderenza cutanea del sistema transdermico di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ogni ciclo
Il sistema di punteggio della Food and Drug Administration (FDA) sarà la base per valutare le prestazioni di adesione del sistema transdermico. Il sistema di punteggio ha una scala da 0 a 4. Dove, 0 = sistema aderito a maggiore o uguale a (>=) 90 percento (%) aderente dell'area, essenzialmente nessun sollevamento dalla pelle; 1 = sistema da >=75% a meno di (<) 90% aderito, alcuni bordi si staccano solo dalla pelle; 2 = sistema da >=50% a <75% aderente, meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle; 3 = sistema maggiore di (>) 0% a <50% aderito, più della metà del cerotto si solleva dalla pelle ma non si stacca; 4 = sistema 0% aderente alla pelle, cerotto completamente staccato dalla pelle.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ogni ciclo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (circa il giorno 59)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino alla fine dello studio (circa il giorno 59)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108059
  • FENPAI1023 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni