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Bioäquivalenzstudie des transdermalen Fentanyl-Systems (JNJ-35685-AAA-G021) im Vergleich mit dem transdermalen DURAGESIC Fentanyl-Pflaster bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, zweiphasige Crossover-Pivotal-Bioäquivalenzstudie mit einmaliger Anwendung zur Bewertung der Bioäquivalenz des transdermalen Fentanyl-Systems (JNJ-35685-AAA-G021) im Vergleich zum transdermalen Fentanyl-Pflaster DURAGESIC bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz der neuen Formulierung des transdermalen Fentanyl-Systems (JNJ-35685-AAA-G021) im Vergleich zu DURAGESIC-Fentanyl bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein monozentrisches, randomisiertes (den Teilnehmern zufällig zugewiesenes Studienmedikament), offenes (alle Personen kennen die Identität der Intervention), Einzelanwendung und 2-Wege-Crossover (dieselben Medikamente werden allen Teilnehmern verabreicht, jedoch in unterschiedlichen Sequenz) Zulassungsstudie zur Bestimmung der Bioäquivalenz der vermarkteten Referenzformulierung DURAGESIC und der Testformulierung Fentanyl Transdermal System (JNJ-35685-AAA-G021). Etwa 56 gesunde Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments des ersten Zeitraums), einer offenen Behandlungsphase, die aus 2 Behandlungsperioden mit einmaliger Anwendung (26 Tage) besteht, und Studienende (am Ende von Periode 2). Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt 43 Tage bis maximal 59 Tage. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) des transdermalen DURAGESIC Fentanyl-Systems als Behandlung A (Referenz) und 100 mcg/h transdermales Fentanyl-System (JNJ-35685-AAA-G021) als Behandlung B (Test). . Die Bioäquivalenz wird hauptsächlich anhand pharmakokinetischer Parameter bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wird, gesund sein. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal [älter als (>) 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate; dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie); oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft sein
  • gebärfähiges Potenzial und das Praktizieren einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 1 Woche nach Abschluss der Studie. Die Methode muss mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen: Beispiel: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); Doppelbarrieremethoden: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; männliche Partnersterilisation (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein); wahre Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht)
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen negativen Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, z oder Portio-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie auch kein Sperma spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen; hämatologische Erkrankung; Gerinnungsstörungen (einschließlich anormaler Blutungen oder Blutdyskrasien); Lipidanomalien; signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung; Diabetes Mellitus; Leber- oder Niereninsuffizienz [(Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min)]; Schilddrüsenerkrankung; neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Infektion; oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Haftung des Pflasters signifikant beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunantwort auf das Studienprodukt verändern würden [Beispiel: Antihistaminika, systemische oder topische Kortikosteroide, Ciclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonale Antikörper, Strahlentherapie]. Während der gesamten Studie sind verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) mit Ausnahme der Studienmedikamente [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxon und Naltrexon] verboten, mit Ausnahme von Paracetamol und hormonellen Kontrazeptiva durch weibliche Teilnehmer. Die Anwendung von Paracetamol ist bis 3 Tage vor jeder Verabreichung des Studienarzneimittels erlaubt. Während der gesamten Studie sind maximal 3 Dosen pro Tag von 325 Milligramm (mg) Paracetamol und nicht mehr als 3 Gramm (g) während der Zeit der Entbindung jeder Dosierungsperiode zur Behandlung von Kopfschmerzen oder anderen Schmerzen erlaubt
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Ausgabe) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (wie Barbiturate, Cannabinoide, Alkohol, Opiate , Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine, Halluzinogene (Phencyclidin, Psilocybin und D-Lysergsäurediethylamid [LSD]) oder Barbiturate beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung AB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Einzelanwendung des transdermalen Systems DURAGESIC Fentanyl in einer Dosis von 100 Mikrogramm pro Stunde (µg/h)) als Referenz in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (einmalige Anwendung des transdermalen Fentanyl-Systems [JNJ-35685-AAA-G021] 100 µg/h Dosis) als Test in Phase 2. Dazwischen wird eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen eingehalten jede Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelanwendung des transdermalen DURAGESIC Fentanyl-Systems in einer Dosis von 100 µg/h in einer der Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • DURAGESIC
Arzneimittel: Fentanyl
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des transdermalen Fentanyl-Systems (JNJ-35685-AAA-G021) in einer Dosis von 100 Mikrogramm pro Stunde (µg/h) in einer der Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Experimental: Behandlung BA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B [Einzelanwendung des transdermalen Fentanyl-Systems (JNJ-35685-AAA-G021) Dosis von 100 Mikrogramm pro Stunde (µg/h)] als Test in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (Einzelanwendung von DURAGESIC Fentanyl transdermal system 100 µg/h Dosis) als Referenz in Periode 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Teilnehmer erhalten eine Einzelanwendung des transdermalen DURAGESIC Fentanyl-Systems in einer Dosis von 100 µg/h in einer der Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • DURAGESIC
Arzneimittel: Fentanyl
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Anwendung des transdermalen Fentanyl-Systems (JNJ-35685-AAA-G021) in einer Dosis von 100 Mikrogramm pro Stunde (µg/h) in einer der Behandlungsperioden.
Andere Namen:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Fentanyl
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Fentanyl.
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Fentanyl
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Fentanyl.
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) nach der Fentanyl-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Die AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich]) nach Fentanyl-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasma-Fentanyl-Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C(letzte)/Lambda(z), wobei AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasma-Fentanyl-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Terminale Halbwertszeit (t[1/2]) von Fentanyl
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung Lambda (z) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 und 120 Stunden nach Dosis an Tag 1 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauthaftungs-Score des transdermalen Fentanyl-Systems
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Das Bewertungssystem der Food and Drug Administration (FDA) bildet die Grundlage zur Bewertung der Adhäsionsleistung des transdermalen Systems. Das Bewertungssystem hat eine Skala von 0-4. Wobei 0 = System haftete zu mehr als oder gleich (>=) 90 Prozent (%) der Fläche, im Wesentlichen kein Abheben von der Haut; 1 = System > = 75 % bis weniger als (<) 90 % haftend, manche Kanten heben sich nur von der Haut ab; 2 = System haftet >=50 % bis <75 %, weniger als die Hälfte des Pflasters hebt sich von der Haut ab; 3 = System haftet zu mehr als (>) 0 % bis < 50 %, mehr als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut, fällt aber nicht ab; 4 = System 0 % auf der Haut haftend, Pflaster vollständig von der Haut abziehen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Periode
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis Studienende (ca. Tag 59)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis Studienende (ca. Tag 59)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108059
  • FENPAI1023 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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