Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w porównaniu z systemem transdermalnym z fentanylem DURAGESIC u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, jednoaplikacyjne, dwuokresowe, krzyżowe, główne badanie biorównoważności w celu oceny biorównoważności systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w porównaniu z systemem transdermalnym DURAGESIC z fentanylem u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowego preparatu systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w porównaniu z fentanylem DURAGESIC u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe, randomizowane (leki badane przydzielane uczestnikom przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), pojedyncze podanie i dwukierunkowe naprzemienne (te same leki dostarczane wszystkim uczestnikom, ale w różnych sekwencja) kluczowe badanie mające na celu określenie biorównoważności wprowadzonego na rynek preparatu referencyjnego DURAGESIC i badanego preparatu Fentanyl w systemie transdermalnym (JNJ-35685-AAA-G021). W badaniu weźmie udział około 56 zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Badanie będzie składało się z 3 części: fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku w pierwszym okresie), otwartej fazy leczenia składającej się z 2 okresów leczenia z zastosowaniem pojedynczej aplikacji (26 dni) oraz fazy zakończenia badania (na koniec okresu 2). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie od 43 dni do maksymalnie 59 dni. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mikrogramów na godzinę (mcg/h) systemu transdermalnego fentanylu DURAGESIC jako leczenie A (referencyjne) i 100 μg/h systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) jako leczenie B (badanie) . Biorównoważność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie parametrów farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Niezdolne do zajścia w ciążę: po menopauzie [powyżej (>) 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy; trwale wysterylizowane (na przykład obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę
  • Potencjalnego posiadania potomstwa i stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania. Metoda musi być zgodna z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestników biorących udział w badaniach klinicznych: na przykład ustalone stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); metody podwójnej bariery: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/folii/kremie/czopku; sterylizacja partnera płci męskiej (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika); prawdziwa abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1 pierwszego okresu leczenia
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca; choroba hematologiczna; zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi); nieprawidłowości lipidowe; istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli; cukrzyca; niewydolność wątroby lub nerek [(klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min)]; choroba tarczycy; choroba neurologiczna lub psychiatryczna; infekcja; lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyniki badań
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub EKG z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Stosowanie leków lub terapii, które znacząco wpłynęłyby lub nasiliły adhezję plastra lub zmieniłyby odpowiedź zapalną lub immunologiczną na badany produkt [na przykład leki przeciwhistaminowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), przeciwciała monoklonalne, radioterapia]. W trakcie badania zabronione jest stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych) innych niż badane leki [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), nalokson i naltrekson], z wyjątkiem acetaminofenu i hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez uczestniczki. Stosowanie acetaminofenu jest dozwolone do 3 dni przed każdym podaniem badanego leku. Podczas całego badania dozwolone będą maksymalnie 3 dawki dziennie 325 miligramów (mg) acetaminofenu i nie więcej niż 3 gramy (g) w czasie porodu w każdym okresie dawkowania w leczeniu bólu głowy lub innego bólu
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, kannabinoidy, alkohol, opiaty) , kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny, halucynogeny (fencyklidyna, psilocybina i dietyloamid kwasu d-lizergowego [LSD]) lub barbiturany w

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie AB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (pojedyncze podanie systemu transdermalnego fentanylu DURAGESIC w dawce 100 mikrogramów na godzinę (µg/h)) jako Odniesienie w Okresie 1; a następnie Traktowanie B (pojedyncze podanie systemu transdermalnego Fentanylu [JNJ-35685-AAA-G021] w dawce 100 µg/h) zgodnie z testem w Okresie 2. Okres wypłukiwania trwający co najmniej 8 dni i nie dłuższy niż 14 dni zostanie utrzymany pomiędzy każdym okresie leczenia.
Lek: Fentanyl
Uczestnicy otrzymają jednorazową aplikację systemu transdermalnego fentanylu DURAGESIC w dawce 100 µg/h w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • DURAGESIC
Lek: Fentanyl
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację systemu transdermalnego Fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w dawce 100 mikrogramów na godzinę (µg/h) w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Eksperymentalny: Leczenie BA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B [pojedyncze podanie systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w dawce 100 mikrogramów na godzinę (µg/h)] jako test w Okresie 1; następnie Traktowanie A (pojedyncze zastosowanie systemu transdermalnego DURAGESIC z fentanylem w dawce 100 µg/h) jako odniesienie w Okresie 2. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 8 dni i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Fentanyl
Uczestnicy otrzymają jednorazową aplikację systemu transdermalnego fentanylu DURAGESIC w dawce 100 µg/h w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • DURAGESIC
Lek: Fentanyl
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację systemu transdermalnego Fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w dawce 100 mikrogramów na godzinę (µg/h) w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie fentanylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie fentanylu w osoczu.
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia fentanylu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia fentanylu w osoczu.
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-ostatnie]) po podaniu dawki fentanylu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu dawki fentanylu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia fentanylu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia fentanylu w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) fentanylu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przylegania do skóry systemu transdermalnego fentanylu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
System oceny Food and Drug Administration (FDA) będzie podstawą do oceny działania adhezyjnego systemu transdermalnego. System punktacji ma skalę od 0-4. gdzie 0 = system przyklejony do większej lub równej (>=) 90 procent (%) powierzchni przyklejonej, zasadniczo bez odrywania się od skóry; 1 = system >=75% do mniej niż (<) 90% przyklejonych, niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry; 2 = system >=50% do <75% przylega, mniej niż połowa plastra odchodzi od skóry; 3 = system większy niż (>) 0% do <50% przylegający, więcej niż połowa plastra odchodzi od skóry, ale nie spada; 4 = system 0% przylega do skóry, plaster całkowicie odrywa się od skóry.
Do 72 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (około dnia 59)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do końca badania (około dnia 59)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108059
  • FENPAI1023 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami