Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie transdermálního systému fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) ve srovnání s transdermální náplastí DURAGESIC Fentanyl u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, jednoaplikační, dvoudobá zkřížená, stěžejní bioekvivalenční studie k vyhodnocení bioekvivalence fentanylového transdermálního systému (JNJ-35685-AAA-G021) ve srovnání s DURAGESIC fentanylovou transdermální náplastí u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci nové formulace transdermálního systému fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) ve srovnání s fentanylem DURAGESIC u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou (léky studie přidělené účastníkům náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jedinou aplikaci a 2cestné Crossover (stejné léky poskytované všem účastníkům, ale v různých sekvence) klíčová studie ke stanovení bioekvivalence prodávané referenční formulace DURAGESIC a testovací formulace Fentanyl transdermální systém (JNJ-35685-AAA-G021). Této studie se zúčastní přibližně 56 zdravých účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Studie se bude skládat ze 3 částí: Screeningová fáze (do 21 dnů před prvním podáním studovaného léku v prvním období), otevřená léčebná fáze sestávající ze 2 léčebných období s jednou aplikací (26 dní) a Konec studie. (na konci období 2). Celková délka studie pro každého účastníka bude od 43 dnů do maximálně 59 dnů. Účastníci obdrží jednu aplikaci 100 mikrogramů za hodinu (mcg/h) transdermálního systému DURAGESIC fentanyl jako léčbu A (referenční) a 100 mcg/h transdermálního systému fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) jako léčbu B (test) . Bioekvivalence bude primárně hodnocena farmakokinetickými parametry. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Není ve fertilním věku: postmenopauzální [větší než (>) 45 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců; trvale sterilizované (příklad bilaterální okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
  • Potenciál otěhotnět a používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 týden po dokončení studie. Metoda musí být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod antikoncepce pro účastnice účastnící se klinických studií: například zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); dvoubariérové ​​metody: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivním uzávěrem (bránice nebo cervikální uzávěry) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem tohoto účastníka); skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka)
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenský test v moči v den -1 prvního léčebného období
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, například kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně, ale bez omezení na, srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění; hematologické onemocnění; poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie); lipidové abnormality; významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění; diabetes mellitus; jaterní nebo renální insuficience [(clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu (ml/min)]; onemocnění štítné žlázy; neurologické nebo psychiatrické onemocnění; infekce; nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledky studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použití léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivnily nebo zvýšily přilnavost náplasti nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na studovaný produkt [příklad, antihistaminika, systémové nebo topické kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonální protilátky, radiační terapie]. V průběhu studie jsou zakázány léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků) jiné než studované léky [fentanylový transdermální terapeutický systém (TTS), naloxon a naltrexon], s výjimkou paracetamolu a hormonální antikoncepce účastnicemi žen. Použití acetaminofenu je povoleno do 3 dnů před každým podáním studovaného léku. V průběhu studie budou pro léčbu bolesti hlavy nebo jiné bolesti povoleny maximálně 3 dávky 325 miligramů (mg) acetaminofenu denně a ne více než 3 gramy (g) během doby omezení každého dávkovacího období.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání) během 5 let před Screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, kanabinoidy, alkohol, opiáty , kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, halucinogeny (fencyklidin, psilocybin a diethylamid kyseliny d-lysergové [LSD]) nebo barbituráty při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba AB
Účastníci obdrží léčbu A (jednorázová aplikace transdermálního systému DURAGESIC fentanyl v dávce 100 mikrogramů za hodinu (µg/h)) jako referenční v období 1; následovaná léčbou B (jednorázová aplikace fentanylového transdermálního systému [JNJ-35685-AAA-G021] dávka 100 µg/h) jako test v období 2. Mezi obdobím 2. každé léčebné období.
Lék: Fentanyl
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci transdermálního systému DURAGESIC fentanyl v dávce 100 µg/h v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • DURAGESIC
Lék: Fentanyl
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci transdermálního systému Fentanyl (JNJ-35685-AAA-G021) v dávce 100 mikrogramů za hodinu (µg/h) v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Experimentální: Léčba BA
Účastníci obdrží léčbu B [jednorázová aplikace fentanylového transdermálního systému (JNJ-35685-AAA-G021) dávka 100 mikrogramů za hodinu (µg/h)] jako test v období 1; následovaná léčbou A (jednorázová aplikace fentanylového transdermálního systému DURAGESIC v dávce 100 ug/h) jako referenční v období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 8 dní a ne více než 14 dní.
Lék: Fentanyl
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci transdermálního systému DURAGESIC fentanyl v dávce 100 µg/h v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • DURAGESIC
Lék: Fentanyl
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci transdermálního systému Fentanyl (JNJ-35685-AAA-G021) v dávce 100 mikrogramů za hodinu (µg/h) v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace fentanylu.
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace fentanylu.
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) po dávce fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace fentanylu na čase od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace fentanylu v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Konečný poločas (t[1/2]) fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem Lambda (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přilnavosti fentanylového transdermálního systému na kůži
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1 každé menstruace
Bodovací systém Food and Drug Administration (FDA) bude základem pro hodnocení adhezního výkonu transdermálního systému. Bodovací systém má stupnici od 0-4. Kde 0 = systém přilnutý na více než nebo rovný (>=) 90 procent (%) přilnutých k dané oblasti, v podstatě žádné odlepování od pokožky; 1 = systém >=75% až méně než (<) 90% přilnavý, některé okraje se pouze odlepují od pokožky; 2 = přilnutý systém >=50 % až <75 %, méně než polovina náplasti se odlepuje od pokožky; 3 = přilepený systém větší než (>) 0 % až < 50 %, více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, ale nespadá; 4 = systém 0 % přilnutý ke kůži, náplast zcela odlepte od pokožky.
Až 72 hodin po dávce v den 1 každé menstruace
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Promítání až do konce studie (přibližně 59. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Promítání až do konce studie (přibližně 59. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108059
  • FENPAI1023 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení