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ASP8825 - ASP8825의 약동학에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 연구

2015년 12월 14일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP8825의 약동학(PK) 연구 - 식품이 약동학에 미치는 영향 평가

이 연구의 목적은 건강한 비노인 성인 남성 피험자에게 ASP8825 투여 후 약동학 및 안전성에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중: ≥50.0kg 및 <80.0kg
  • 체질량 지수 BMI: ≥17.6 및 <26.4 [BMI= 체중(kg)/(신장(m))2]

제외 기준:

  • 스크리닝 전 120일 이내에 다른 임상시험 또는 시판 후 연구에서 연구 약물을 투여받은 피험자
  • 기간 1의 입원일 전 7일 이내에 약물(일반의약품 포함)을 받았거나 받을 예정인 피험자.
  • 1기의 스크리닝 또는 입원일에 혈압, 맥박, 체온 및 표준 12-리드 ECG의 정상 범위를 벗어난 피험자
  • 기간 1의 스크리닝 또는 입원일에 실험실 테스트 기준 중 하나를 충족하는 피험자. 시험기관 또는 시험/분석 기관에서 지정한 각 시험의 정상 범위를 본 연구의 정상 범위로 사용한다.
  • 약물 알레르기의 합병증이 있는 피험자
  • 1기의 입원일 전 7일 이내에 상부위장관 증상(오심, 구토, 복통 등)이 나타난 자
  • 간질환(바이러스성 간염 및 약물에 의한 간손상 등)의 합병증 또는 병력이 있는 자
  • 심장질환(울혈성 심부전, 협심증, 부정맥 등 치료가 필요한 질환)의 병력이 있거나 합병증이 있는 자
  • 합병증 또는 호흡기 질환(중증 기관지 천식 및 만성 기관지염 등)의 병력이 있는 자(경증 유아 천식의 병력은 제외)
  • 합병증 또는 소화기 질환(심한 소화성 궤양, 역류성 식도염 등)의 병력이 있는 자(충수염의 병력은 제외)
  • 신질환(급성신장손상, 사구체신염, 간질신염 등)의 합병증 또는 병력이 있는 자(결석의 병력은 제외)
  • 뇌혈관 장애(뇌경색 등)의 합병증 또는 병력이 있는 자
  • 악성 종양의 합병증 또는 병력이 있는 피험자
  • 과도한 음주 또는 흡연 습관이 있는 자
  • 이전에 ASP8825 투여를 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 금식 투여 선행 그룹
의약품: ASP8825
경구
다른 이름들:
  • 가바펜틴 에나카르빌
실험적: Fed 투여 이전 그룹
의약품: ASP8825
경구
다른 이름들:
  • 가바펜틴 에나카르빌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가바펜틴의 약동학(PK) 파라미터: Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
Cmax: 최대 농도
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
가바펜틴의 PK 매개변수: AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUClast: 마지막 측정 가능한 농도까지 외삽된 투여 시점부터 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AE가 평가한 안전성
기간: 최종 연구 약물 투여 후 최대 8일
AE: 부작용
최종 연구 약물 투여 후 최대 8일
활력징후로 안전성 평가
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 3일
앙와위 혈압, 앙와위 맥박수 및 겨드랑이 체온
각 연구 약물 투여 후 최대 3일
실험실 테스트에 의해 평가된 안전성
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 3일
혈액학, 혈액 생화학 및 소변검사
각 연구 약물 투여 후 최대 3일
12리드 ECG로 안전성 평가
기간: 각 연구 약물 투여 후 최대 3일
심전도: 심전도
각 연구 약물 투여 후 최대 3일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가바펜틴 tmax의 PK 매개변수
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
tmax: Cmax의 시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
가바펜틴의 PK 매개변수: AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUCinf: 투여 시점부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
가바펜틴의 PK 매개변수: t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
t1/2: 종말 제거 반감기
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
가바펜틴의 PK 매개변수: CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
CL/F: 겉보기 전체 전신 클리어런스
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
가바펜틴의 PK 매개변수: MRTinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
MRTinf: 시간 무한대로 외삽된 투여 시간으로부터의 평균 체류 시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
가바펜틴의 PK 매개변수: MRTlast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
MRTlast: 마지막으로 측정 가능한 농도까지 외삽한 투여 시점부터 평균 체류 시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
가바펜틴의 PK 매개변수: kel
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
kel: 말단 제거 속도 상수
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 8825-CL-0014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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