Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASP8825 — badanie mające na celu zbadanie wpływu żywności na farmakokinetykę ASP8825

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne (PK) ASP8825 — ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu ASP8825 u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku młodszym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała: ≥50,0 kg i <80,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała BMI: ≥17,6 i <26,4 [BMI= masa ciała (kg)/(wzrost (m))2]

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu siedmiu dni przed dniem przyjęcia do szpitala w okresie 1.
  • Osoby, które odbiegają od normalnego zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala okresu 1
  • Osoby, które spełniają którekolwiek z kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala okresu 1. Normalne zakresy każdego testu określone w miejscu badania lub organizacji testowej/testowej będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
  • Osoby z powikłaniem alergii na leki
  • Osoby, u których wystąpiły objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty i ból brzucha) w ciągu siedmiu dni przed dniem przyjęcia do szpitala w okresie 1
  • Osoby z powikłaniem lub historią choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby i polekowe uszkodzenie wątroby itp.)
  • Osoby z powikłaniem lub chorobą serca w wywiadzie (zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa i arytmia wymagająca leczenia itp.)
  • Pacjenci z powikłaniami lub chorobami układu oddechowego w wywiadzie (ciężka astma oskrzelowa i przewlekłe zapalenie oskrzeli itp.) (z wyjątkiem nieciężkiej astmy dziecięcej w wywiadzie)
  • Osoby z powikłaniem lub chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (ciężki wrzód trawienny, refluksowe zapalenie przełyku itp.) (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego w wywiadzie)
  • Osoby z powikłaniem lub chorobą nerek w wywiadzie (ostra niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek itp.) (z wyjątkiem kamicy nerkowej w wywiadzie)
  • Osoby z powikłaniami lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie (zawał mózgu itp.)
  • Osoby z powikłaniem lub historią nowotworu złośliwego
  • Osoby, które mają zwyczaj nadmiernego picia alkoholu lub palenia
  • Osoby, które wcześniej otrzymały podanie ASP8825

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawkowanie na czczo poprzedniej grupy
Lek: ASP8825
Doustny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny
Eksperymentalny: Fed dawkowania poprzedniej grupy
Lek: ASP8825
Doustny
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) gabapentyny: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne stężenie
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUClast: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolacji dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo ocenione przez AE
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
AE: zdarzenia niepożądane
Do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość tętna w pozycji leżącej i temperatura ciała pod pachą
Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
Hematologia, biochemia krwi i analiza moczu
Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku
EKG: Elektrokardiogram
Do 3 dni po podaniu każdej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK gabapentyny tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
tmax: Czas Cmax
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametr PK gabapentyny: AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: MRTinf
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
MRTinf: średni czas przebywania od momentu dozowania ekstrapolowany do nieskończoności
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: MRTlast
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
MRTlast: Średni czas przebywania od momentu dawkowania ekstrapolowany do ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Parametry PK gabapentyny: kel
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
kel: stała szybkości eliminacji terminala
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8825-CL-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami