Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASP8825 - En undersøgelse for at undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​ASP8825

14. december 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af ASP8825 - Evaluering af effekten af ​​mad på farmakokinetikken

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af ASP8825 hos raske ikke-ældre voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt: ≥50,0 kg og <80,0 kg
  • Body mass index BMI: ≥17,6 og <26,4 [BMI= Kropsvægt (kg)/(Højde (m))2]

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog undersøgelseslægemidler i andre kliniske forsøg eller post-marketing undersøgelser inden for 120 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der modtog eller er planlagt til at modtage medicin (inklusive håndkøbsmedicin) inden for syv dage før hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1.
  • Forsøgspersoner, der afviger fra normalområdet for blodtryk, puls, kropstemperatur og standard 12-aflednings-EKG ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1
  • Forsøgspersoner, der opfylder et af kriterierne for laboratorieundersøgelser ved screening eller hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1. Normale intervaller for hver test specificeret på undersøgelsesstedet eller test-/assayorganisationen vil blive brugt som de normale intervaller i denne undersøgelse.
  • Personer med en komplikation af lægemiddelallergi
  • Forsøgspersoner, der udviklede øvre gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og mavepine) inden for syv dage før hospitalsindlæggelsesdagen i periode 1
  • Personer med en komplikation eller historie med leversygdom (hepatitis viral og lægemiddelinduceret leverskade osv.)
  • Personer med en komplikation eller en historie med hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, angina pectoris og arytmi, der kræver behandling osv.)
  • Personer med en komplikation eller anamnese med luftvejssygdom (alvorlig bronkial astma og kronisk bronkitis osv.) (bortset fra en anamnese med ikke-svær infantil astma)
  • Personer med en komplikation eller historie med fordøjelsessygdomme (alvorligt mavesår, refluks-øsofagitis osv.) (bortset fra en historie med blindtarmsbetændelse)
  • Personer med en komplikation eller historie med nyresygdom (akut nyreskade, glomerulonefritis, nephritis interstitiel osv.) (bortset fra en historie med tandsten)
  • Personer med en komplikation eller historie med cerebrovaskulær lidelse (hjerneinfarkt osv.)
  • Personer med en komplikation eller historie med ondartet tumor
  • Forsøgspersoner, der har en vane med overdreven alkoholdrikning eller rygning
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget administration af ASP8825

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fastende dosering forudgående gruppe
Medicin: ASP8825
Mundtlig
Andre navne:
  • gabapentin enacarbil
Eksperimentel: Fodret dosering forudgående gruppe
Medicin: ASP8825
Mundtlig
Andre navne:
  • gabapentin enacarbil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter for gabapentin: Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Cmax: Maksimal koncentration
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK-parametre for gabapentin: AUClast
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
AUClast: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til den sidst målbare koncentration
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Sikkerhed vurderet af AE'er
Tidsramme: Op til 8 dage efter den endelige dosering af studielægemidlet
AE'er: Uønskede hændelser
Op til 8 dage efter den endelige dosering af studielægemidlet
Sikkerhed vurderet ved vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 dage efter hver undersøgelses lægemiddeldosering
Rygliggende blodtryk, liggende puls og aksillær kropstemperatur
Op til 3 dage efter hver undersøgelses lægemiddeldosering
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest
Tidsramme: Op til 3 dage efter hver undersøgelses lægemiddeldosering
Hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse
Op til 3 dage efter hver undersøgelses lægemiddeldosering
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Op til 3 dage efter hver undersøgelses lægemiddeldosering
EKG: Elektrokardiogram
Op til 3 dage efter hver undersøgelses lægemiddeldosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for gabapentin tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
tmax: Tidspunkt for Cmax
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK parameter for gabapentin: AUCinf
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
AUCinf: Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK-parametre for gabapentin: t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
t1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK-parametre for gabapentin: CL/F
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
CL/F: Tilsyneladende total systemisk clearance
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK-parametre for gabapentin: MRTinf
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
MRTinf: Gennemsnitlig opholdstid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK-parametre for gabapentin: MRTlast
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
MRTlast: Gennemsnitlig opholdstid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til den sidste målbare koncentration
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK-parametre for gabapentin: kel
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering
kel: Terminal eliminationshastighedskonstant
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8825-CL-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger