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ASP8825 - Uno studio per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASP8825

14 dicembre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico (PK) di ASP8825 - Valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dopo la somministrazione di ASP8825 in soggetti maschi adulti sani non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: ≥50,0 kg e <80,0 kg
  • Indice di massa corporea BMI: ≥17,6 e <26,4 [BMI= Peso corporeo (kg)/(Altezza (m))2]

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto farmaci in studio in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening
  • Soggetti che hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere farmaci (inclusi farmaci da banco [OTC]) entro sette giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del periodo 1.
  • Soggetti che si discostano dall'intervallo normale di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed ECG standard a 12 derivazioni allo screening o al giorno del ricovero in ospedale del periodo 1
  • Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri per i test di laboratorio durante lo screening o il giorno del ricovero in ospedale del periodo 1. Gli intervalli normali di ciascun test specificato presso il sito dello studio o l'organizzazione del test/test verranno utilizzati come intervalli normali in questo studio.
  • Soggetti con una complicanza di allergie ai farmaci
  • Soggetti che hanno sviluppato sintomi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. nausea, vomito e mal di stomaco) entro sette giorni prima del giorno del ricovero in ospedale del periodo 1
  • Soggetti con una complicanza o una storia di malattia epatica (epatite virale e danno epatico indotto da farmaci, ecc.)
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris e aritmie che richiedono trattamenti, ecc.)
  • Soggetti con una complicanza o una storia di malattia respiratoria (asma bronchiale grave e bronchite cronica, ecc.) (ad eccezione di una storia di asma infantile non grave)
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di malattia alimentare (grave ulcera peptica, esofagite da reflusso, ecc.) (ad eccezione di anamnesi di appendicite)
  • Soggetti con una complicanza o una storia di malattia renale (danno renale acuto, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, ecc.) (ad eccezione di una storia di calcolo)
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di disturbi cerebrovascolari (infarto cerebrale, ecc.)
  • Soggetti con complicanze o anamnesi di tumore maligno
  • Soggetti che hanno l'abitudine di bere o fumare eccessivamente alcolici
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza la somministrazione di ASP8825

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo precedente di dosaggio a digiuno
Droga: ASP8825
Orale
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil
Sperimentale: Gruppo precedente di dosaggio alimentato
Droga: ASP8825
Orale
Altri nomi:
  • gabapentin enacarbil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetics (PK) di gabapentin: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione massima
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'ultima concentrazione misurabile
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
AE: eventi avversi
Fino a 8 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
Sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
Pressione sanguigna supina, frequenza cardiaca supina e temperatura corporea ascellare
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
Sicurezza valutata da test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
Ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
Sicurezza valutata da ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio
ECG: elettrocardiogramma
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione di ciascun farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di gabapentin tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
tmax: Tempo di Cmax
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametro PK di gabapentin: AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
AUCinf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
t1/2: Emivita di eliminazione terminale
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
CL/F: clearance sistemica totale apparente
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: MRTinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
MRTinf: Tempo medio di permanenza dal momento della somministrazione estrapolato al tempo infinito
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: MRTlast
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
MRTlast: Tempo di permanenza medio dal momento della somministrazione estrapolato all'ultima concentrazione misurabile
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
Parametri PK di gabapentin: kel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
kel: Costante di velocità di eliminazione terminale
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8825-CL-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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