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ASP8825 – Eine Studie zur Untersuchung des Lebensmitteleffekts auf die Pharmakokinetik von ASP8825

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Pharmakokinetische (PK) Studie von ASP8825 – Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von ASP8825 bei gesunden, nicht älteren erwachsenen männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: ≥50,0 kg und <80,0 kg
  • Body-Mass-Index BMI: ≥17,6 und <26,4 [BMI= Körpergewicht (kg)/(Größe (m))2]

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening Studienmedikamente in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente [OTC]) erhalten haben oder erhalten sollen.
  • Probanden, die beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 vom normalen Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Körpertemperatur- und Standard-12-Kanal-EKG-Bereich abweichen
  • Probanden, die eines der Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 erfüllen. Als Normalbereiche in dieser Studie werden die am Studienort oder der Test-/Assay-Organisation angegebenen Normalbereiche jedes Tests verwendet.
  • Personen mit einer Komplikation einer Arzneimittelallergie
  • Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelten (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen).
  • Personen mit einer Komplikation oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte (Hepatitis-Virus und arzneimittelbedingte Leberschädigung usw.)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris und behandlungsbedürftige Arrhythmien usw.)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung (schweres Asthma bronchiale und chronische Bronchitis usw.) (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von nicht schwerem infantilem Asthma)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Nahrungsmittelerkrankung (schweres Magengeschwür, Refluxösophagitis usw.) (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Blinddarmentzündung)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (akute Nierenschädigung, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis usw.) (außer bei Vorgeschichte von Zahnstein)
  • Personen mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung (Hirninfarkt usw.)
  • Personen mit einer Komplikation oder einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte
  • Personen, die die Angewohnheit haben, übermäßig viel Alkohol zu trinken oder zu rauchen
  • Probanden, denen zuvor ASP8825 verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fastende Dosierung vor der Gruppe
Arzneimittel: ASP8825
Oral
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil
Experimental: Fed-Dosierung vor der Gruppe
Arzneimittel: ASP8825
Oral
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Gabapentin: Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Cmax: Maximale Konzentration
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis zur letzten messbaren Konzentration
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Von AE bewertete Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments
UE: Unerwünschte Ereignisse
Bis zu 8 Tage nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments
Sicherheit anhand von Vitalzeichen beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
Blutdruck in Rückenlage, Pulsfrequenz in Rückenlage und Körpertemperatur in der Achselhöhle
Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
Sicherheit durch Labortests bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse
Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
Sicherheit durch 12-Kanal-EKGs bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments
EKG: Elektrokardiogramm
Bis zu 3 Tage nach der jeweiligen Dosierung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Gabapentin tmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
tmax: Zeitpunkt von Cmax
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
t1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: MRTinf
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
MRTinf: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: MRTlast
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
MRTlast: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt der Dosierung hochgerechnet bis zur letzten messbaren Konzentration
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter von Gabapentin: Kel
Zeitfenster: Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
kel: Konstante der terminalen Eliminationsrate
Vor der Dosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8825-CL-0014

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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