EMEA 국가에서 만성 혈전색전성 폐고혈압 관리의 일상적인 관행을 조사하는 연구 (EMEA CTEPH)
2021년 8월 19일 업데이트: Bayer
EMEA CTEPH Registry: EMEA 국가에서 CTEPH 환자의 역학, 진단 및 치료를 조사하는 국제 예비 레지스트리
레지스트리의 목적은 EMEA(유럽/중동/아프리카) 국가에서 CTEPH(만성 혈전색전성 폐고혈압)의 진단 및 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
231
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Expert PH(폐고혈압) 센터의 CTEPH(만성 혈전색전성 폐고혈압) 환자
설명
포함 기준:
- 현재 치료와 상관없이 CTEPH로 진단된 18세 이상의 여성 및 남성 환자
- 서명된 사전 동의의 가용성
WHO 폐고혈압 임상 분류 그룹 IV(CTEPH):
오른쪽 심장 카테터 삽입(RHC) 결과는 다음 혈역학적 수준과 일치합니다.
- 휴식 시 평균 폐동맥압(PAP) ≥ 25mmHg
- 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≤ 15mmHg
표준 지침에서 권장하는 다음 중 하나로 CTEPH 진단 확인:
- 환기/관류(V/Q) 스캔에서 최소 1개(분절) 관류 결함 또는
- MDCT(다중검출 컴퓨터 단층촬영) 혈관조영술 또는
- 기존 폐영상혈관조영술상 폐동맥 폐쇄가 확인된 경우 ('아급성' 폐색전증이 의심/진단된 경우: CTEPH 진단 전 최소 3개월 동안 항응고제 치료를 받은 환자)
제외 기준:
- 예상 수명이 6개월 미만인 기저 질환이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 순응도를 위태롭게 하거나 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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CTEPH 환자
CTEPH 진단이 확정된 환자
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주치의의 재량에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTEPH 환자의 임상 기능 매개변수는 최초 방문과 최종 방문 사이에 6MWD 측정치의 변화를 평가하여 평가됩니다.
기간: 최대 3년
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6MWD(도보 6분 거리)
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최대 3년
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CTEPH 환자의 임상 기능 매개변수는 최초 방문과 최종 방문 사이에 WHO 기능 등급 측정의 변화를 평가하여 평가됩니다.
기간: 최대 3년
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WHO 기능적 등급(세계보건기구 기능적 등급)
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최대 3년
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CTEPH 환자의 혈역학 매개변수는 최초 방문과 최종 방문 사이의 PVR 측정치의 변화를 평가하여 평가됩니다.
기간: 최대 3년
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PVR(폐혈관 저항)
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최대 3년
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CTEPH 환자의 혈역학 매개변수는 최초 방문과 최종 방문 사이의 심장 지수(CI) 측정치의 변화를 평가하여 평가됩니다.
기간: 최대 3년
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CI(심장지수)
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최대 3년
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CTEPH 환자의 혈역학 매개변수는 최초 방문과 최종 방문 사이의 mPAP 측정값의 변화를 평가하여 평가됩니다.
기간: 최대 3년
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mPAP(평균 폐동맥압)
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEA 자격
기간: 최대 3년
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포함 시 PEA에 대한 적격성과 관련하여 각 환자에 대한 정보가 수집됩니다.
자격이 있는 경우 PEA에 대한 세부 정보가 기록됩니다. 자격이 없는 경우 환자가 자격이 없는 이유를 이해하기 위해 추가 정보가 수집됩니다.
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최대 3년
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폐동맥내막절제술 후 지속성 아형에 대한 재발률
기간: 최대 3년
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아직 평가 불가능/반복/잔여
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최대 3년
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증상 발병과 CTEPH 진단 사이의 시간 범위
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CTEPH 환자의 진단 도구 사용(Y/N)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CTEPH 진단 전, CTEPH 진단 당시 및 첫 방문 시 폐고혈압 치료 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CTEPH 진단 전, CTEPH 진단 당시 및 첫 방문 시 폐고혈압 치료의 치료 기간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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연구 기간 동안 CTEPH 치료의 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
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폐동맥내막절제술을 받을 수 있는 환자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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NT-proBNP(N-terminal Propeptide Brain Natriuretic Peptide) 수준
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CTEPH 및 CTEPH 관련 합병증으로 인한 사망
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CTEPH 및 CTEPH 관련 합병증으로 인한 의료 전문가 방문 횟수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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CTEPH 및 CTEPH 관련 합병증으로 인한 총 입원 일수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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풍선 폐 혈관 성형술을 받을 수 있는 환자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18303
- AD 1502 (기타 식별자: Company Internal)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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