Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rutynową praktykę leczenia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego w krajach regionu EMEA (EMEA CTEPH)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Rejestr EMEA CTEPH: międzynarodowy prospektywny rejestr badający epidemiologię, diagnostykę i leczenie pacjentów z CTEPH w krajach EMEA

Celem rejestru jest ocena diagnostyki i leczenia CTEPH (przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego) w krajach EMEA (Europa/Bliski Wschód/Afryka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CTEPH (przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne) w ośrodkach Expert PH (nadciśnienie płucne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano CTEPH niezależnie od stosowanego leczenia
  • Dostępność podpisanej świadomej zgody

  • Klasyfikacja kliniczna nadciśnienia płucnego WHO Grupa IV (CTEPH):

    1. Wyniki cewnikowania prawego serca (RHC) są zgodne z obydwoma następującymi poziomami hemodynamicznymi:

      • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAP) ≥ 25 mmHg w spoczynku
      • Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Potwierdzenie rozpoznania CTEPH za pomocą jednego z poniższych zaleceń, zgodnie ze standardowymi wytycznymi:

      • Co najmniej 1 (segmentowy) ubytek perfuzji w skanie wentylacji/perfuzji (V/Q) lub
      • Niedrożność tętnicy płucnej widoczna w angiografii MDCT (multidetektorowa tomografia komputerowa) lub
      • Niedrożność tętnicy płucnej obserwowana w konwencjonalnej kinangiografii płucnej (w przypadku podejrzenia/rozpoznania „podostrej” zatorowości płucnej: pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą podstawową, z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego zgody na udział w badaniu lub w inny sposób uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci CTEPH
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CTEPH
Inny: Standard opieki
Według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne parametry czynnościowe pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany pomiarów 6MWD między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
6MWD (6 minut pieszo)
Do 3 lat
Kliniczne parametry czynnościowe pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany miar Klasy Czynnościowej WHO między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
Klasa funkcjonalna WHO (klasa funkcjonalna Światowej Organizacji Zdrowia)
Do 3 lat
Parametry hemodynamiczne pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany pomiarów PVR między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
PVR (płucny opór naczyniowy)
Do 3 lat
Parametry hemodynamiczne pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany wskaźników Cardiac Index (CI) między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
CI (wskaźnik sercowy)
Do 3 lat
Parametry hemodynamiczne pacjentów z CTEPH zostaną ocenione poprzez ocenę zmiany pomiarów mPAP między pierwszą a ostatnią wizytą
Ramy czasowe: Do 3 lat
mPAP (średnie ciśnienie tętnicze płucne)
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowalność do PEA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Podczas włączenia dla każdego pacjenta zostaną zebrane informacje dotyczące jego uprawnień do PEA. Jeśli kwalifikuje się, zostaną zapisane szczegółowe informacje na temat PEA; jeśli pacjent nie kwalifikuje się, zostaną zebrane dalsze informacje, aby zrozumieć, dlaczego pacjent nie został zakwalifikowany.
Do 3 lat
Odsetek podtypów nawracających do przetrwałych po endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jeszcze nie do oceny/Powtarzający się/Rezydualny
Do 3 lat
Przedział czasu między wystąpieniem objawów a rozpoznaniem CTEPH
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wykorzystanie narzędzi diagnostycznych pacjentów z CTEPH (T/N)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik leczenia nadciśnienia płucnego przed rozpoznaniem CTEPH, w momencie rozpoznania CTEPH i podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania leczenia nadciśnienia płucnego przed rozpoznaniem CTEPH, w momencie rozpoznania CTEPH i podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiany w leczeniu CTEPH w okresie badania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba pacjentów kwalifikujących się do endarterektomii płucnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Poziomy NT-proBNP (N-końcowego propeptydu mózgowego peptydu natriuretycznego).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Śmiertelność z powodu CTEPH i powikłań związanych z CTEPH
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba wizyt pracowników służby zdrowia z powodu CTEPH i powikłań związanych z CTEPH
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Łączna liczba dni hospitalizacji z powodu CTEPH i powikłań związanych z CTEPH
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba pacjentów kwalifikujących się do balonowej angioplastyki płucnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18303
  • AD 1502 (Inny identyfikator: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami