Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající rutinní praxi léčby chronické tromboembolické plicní hypertenze v zemích EMEA (EMEA CTEPH)

19. srpna 2021 aktualizováno: Bayer

Registr EMEA CTEPH: Mezinárodní prospektivní registr zkoumající epidemiologii, diagnostiku a léčbu pacientů s CTEPH v zemích EMEA

Cílem registru je hodnocení diagnostiky a léčby CTEPH (chronická tromboembolická plicní hypertenze) v zemích EMEA (Evropa/Střední východ/Afrika).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CTEPH (chronická tromboembolická plicní hypertenze) v expertních centrech PH (plicní hypertenze)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let s diagnózou CTEPH bez ohledu na současnou léčbu
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu

  • Klinická klasifikace plicní hypertenze WHO Skupina IV (CTEPH):

    1. Výsledky katetrizace pravého srdce (RHC), které jsou v souladu s oběma následujícími hemodynamickými hladinami:

      • Střední plicní arteriální tlak (PAP) ≥ 25 mmHg v klidu
      • Plicní arteriální tlak v zaklínění (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Potvrzení diagnózy CTEPH jedním z následujících způsobů, jak doporučují standardní pokyny:

      • Alespoň 1 (segmentální) perfuzní defekt(y) ve ventilačním/perfuzním (V/Q) skenu nebo
      • Obstrukce plicní tepny pozorovaná MDCT (multidetektorová počítačová tomografie) angiografie nebo
      • Obstrukce plicní tepny zjištěná konvenční plicní kineangiografií (V případě podezření/diagnózy „subakutní“ plicní embolie: Pacienti, kteří jsou léčeni antikoagulačně alespoň 3 měsíce před diagnózou CTEPH)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základní zdravotní poruchou s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování ve studii, nebo jinak učinit pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CTEPH
Pacienti s potvrzenou diagnózou CTEPH
Jiný: Standartní péče
Dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické funkční parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření 6MWD mezi počáteční a konečnou návštěvou
Časové okno: Do 3 let
6MWD (6 minut chůze)
Do 3 let
Klinické funkční parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření funkční třídy WHO mezi počáteční a konečnou návštěvou
Časové okno: Do 3 let
Funkční třída WHO (funkční třída Světové zdravotnické organizace)
Do 3 let
Hemodynamické parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření PVR mezi počáteční a konečnou návštěvou
Časové okno: Do 3 let
PVR (pulmonální vaskulární rezistence)
Do 3 let
Hemodynamické parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření srdečního indexu (CI) mezi počáteční a poslední návštěvou
Časové okno: Do 3 let
CI (kardiální index)
Do 3 let
Hemodynamické parametry pacientů s CTEPH budou hodnoceny vyhodnocením změny měření mPAP mezi počáteční a konečnou návštěvou
Časové okno: Do 3 let
mPAP (průměrný plicní arteriální tlak)
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost pro PEA
Časové okno: Do 3 let
Při zařazení budou shromážděny informace o každém pacientovi týkající se jeho způsobilosti pro PEA. Jsou-li způsobilé, budou zaznamenány podrobnosti o PEA; pokud není způsobilý, budou shromážděny další informace, aby bylo možné pochopit, proč pacient nebyl způsobilý.
Do 3 let
Míra rekurentních až perzistentních podtypů po plicní endarterektomii
Časové okno: Do 3 let
Dosud nehodnotitelné/Opakující se/Zbytkové
Do 3 let
Časové rozpětí mezi nástupem příznaků a diagnózou CTEPH
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Využití diagnostických nástrojů u pacientů s CTEPH (A/N)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra léčby plicní hypertenze před diagnózou CTEPH, v době diagnózy CTEPH a v době první návštěvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Délka léčby plicní hypertenzí před diagnózou CTEPH, v době diagnózy CTEPH a v době první návštěvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Změny v léčbě CTEPH během sledovaného období
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet pacientů vhodných pro plicní endarterektomii
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Hladiny NT-proBNP (N-terminální propeptidový mozkový natriuretický peptid).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Úmrtnost na CTEPH a komplikace související s CTEPH
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet návštěv zdravotníků kvůli CTEPH a komplikacím souvisejícím s CTEPH
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Celkový počet dní hospitalizace kvůli CTEPH a komplikacím souvisejícím s CTEPH
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet pacientů vhodných pro balónkovou plicní angioplastiku
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18303
  • AD 1502 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení