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Eine Studie zur Untersuchung der Routinepraxis bei der Behandlung chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie in EMEA-Ländern (EMEA CTEPH)

19. August 2021 aktualisiert von: Bayer

EMEA-CTEPH-Register: Ein internationales prospektives Register zur Untersuchung der Epidemiologie, Diagnose und Behandlung von CTEPH-Patienten in EMEA-Ländern

Ziel des Registers ist die Beurteilung der Diagnose und Behandlung von CTEPH (chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie) in EMEA-Ländern (Europa/Naher Osten/Afrika).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CTEPH-Patienten (chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie) in Experten-PH-Zentren (pulmonale Hypertonie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen unabhängig von der aktuellen Behandlung CTEPH diagnostiziert wurde
  • Verfügbarkeit einer unterzeichneten Einverständniserklärung

  • Klinische Klassifizierung der pulmonalen Hypertonie der WHO, Gruppe IV (CTEPH):

    1. Ergebnisse der Rechtsherzkatheterisierung (RHC), die mit den beiden folgenden hämodynamischen Werten übereinstimmen:

      • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAP) ≥ 25 mmHg in Ruhe
      • Pulmonaler arterieller Keildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Bestätigung der CTEPH-Diagnose durch eine der folgenden Personen, wie in den Standardrichtlinien empfohlen:

      • Mindestens 1 (segmentaler) Perfusionsdefekt(e) im Ventilations-/Perfusionsscan (V/Q) oder
      • Pulmonalarterienobstruktion, sichtbar durch MDCT-Angiographie (Multidetektor-Computertomographie) oder
      • Pulmonalarterienobstruktion, sichtbar durch konventionelle Lungenkineangiographie (Bei Verdacht/Diagnose einer „subakuten“ Lungenembolie: Patienten, die vor der Diagnose einer CTEPH mindestens 3 Monate lang mit Antikoagulationsmitteln behandelt wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Grunderkrankung und einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder seine Teilnahme an der Studie gefährden oder ihn auf andere Weise für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CTEPH-Patienten
Patienten mit bestätigter CTEPH-Diagnose
Sonstiges: Pflegestandard
Im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinischen Funktionsparameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der 6MWD-Messwerte zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
6 MWD (6 Minuten zu Fuß)
Bis zu 3 Jahre
Die klinischen Funktionsparameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der Maße der WHO-Funktionsklasse zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
WHO-Funktionsklasse (Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation)
Bis zu 3 Jahre
Die hämodynamischen Parameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der PVR-Messwerte zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PVR (pulmonaler Gefäßwiderstand)
Bis zu 3 Jahre
Die hämodynamischen Parameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der Messungen des Herzindex (CI) zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CI (Herzindex)
Bis zu 3 Jahre
Die hämodynamischen Parameter von CTEPH-Patienten werden durch Bewertung der Änderung der mPAP-Messwerte zwischen dem ersten und dem letzten Besuch bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
mPAP (mittlerer pulmonaler arterieller Druck)
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigung für PEA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bei der Aufnahme werden für jeden Patienten Informationen über seine Eignung für eine PEA gesammelt. Sofern berechtigt, werden Einzelheiten zur PEA aufgezeichnet; Wenn der Patient nicht teilnahmeberechtigt ist, werden weitere Informationen gesammelt, um zu verstehen, warum der Patient nicht teilnahmeberechtigt war.
Bis zu 3 Jahre
Rate wiederkehrender bis persistierender Subtypen nach pulmonaler Endarteriektomie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Noch nicht bewertbar/Wiederkehrend/Rest
Bis zu 3 Jahre
Zeitspanne zwischen Auftreten der Symptome und CTEPH-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Nutzung diagnostischer Hilfsmittel bei CTEPH-Patienten (J/N)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit der Behandlungen pulmonaler Hypertonie vor der CTEPH-Diagnose, zum Zeitpunkt der CTEPH-Diagnose und zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsdauer mit Behandlungen gegen pulmonale Hypertonie vor der CTEPH-Diagnose, zum Zeitpunkt der CTEPH-Diagnose und zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Änderungen in der CTEPH-Behandlung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die für eine pulmonale Endarteriektomie in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
NT-proBNP-Spiegel (N-terminales Propeptide Brain Natriuretic Peptide).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Mortalität aufgrund von CTEPH und CTEPH-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Arztbesuche aufgrund von CTEPH und CTEPH-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von CTEPH und CTEPH-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten, die für eine Ballon-Lungenangioplastie in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18303
  • AD 1502 (Andere Kennung: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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