Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger rutinemæssig praksis for behandling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension i EMEA-lande (EMEA CTEPH)

19. august 2021 opdateret af: Bayer

EMEA CTEPH Registry: Et internationalt prospektivt register, der undersøger epidemiologi, diagnose og behandling af CTEPH-patienter i EMEA-lande

Formålet med registret er vurdering af diagnosticering og behandling af CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) i EMEA-lande (Europa/Mellemøsten/Afrika).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CTEPH-patienter (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension) i Expert PH-centre (pulmonal hypertension)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år, diagnosticeret med CTEPH uanset den aktuelle behandling
  • Tilgængeligheden af ​​et underskrevet informeret samtykke

  • WHO pulmonal hypertension klinisk klassifikation gruppe IV (CTEPH):

    1. Højre hjertekateterisering (RHC) resultater, der er på linje med begge følgende hæmodynamiske niveauer:

      • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAP) ≥ 25 mmHg i hvile
      • Pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP) ≤ 15 mmHg

    2. Bekræftelse af CTEPH-diagnose af en af ​​følgende som anbefalet af standardretningslinjer:

      • Mindst 1 (segmentel) perfusionsdefekt(er) i ventilation/perfusion (V/Q) scanning eller
      • Lungearterieobstruktion set ved MDCT (multidetector computed tomography) angiografi eller
      • Lungearterieobstruktion set ved konventionel pulmonal cineangiografi (I tilfælde af mistanke/diagnose af 'subakut' lungeemboli: Patienter, der er behandlet med antikoagulering i mindst 3 måneder før diagnosen CTEPH)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en underliggende medicinsk lidelse med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare, eller på anden måde gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CTEPH patienter
Patienter med bekræftet diagnose CTEPH
Andet: Standard for pleje
Efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De kliniske funktionelle parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i mål på 6MWD mellem første og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
6MWD (6 minutters gåafstand)
Op til 3 år
De kliniske funktionelle parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i målene for WHOs funktionelle klasse mellem første og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
WHO funktionsklasse (World Health Organization funktionelle klasse)
Op til 3 år
Hæmodynamiske parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i mål for PVR mellem indledende og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
PVR (pulmonal vaskulær modstand)
Op til 3 år
Hæmodynamiske parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i målene for hjerteindeks (CI) mellem første og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
CI (Cardiac Index)
Op til 3 år
Hæmodynamiske parametre for CTEPH-patienter vil blive vurderet ved at evaluere ændringen i mål for mPAP mellem indledende og sidste besøg
Tidsramme: Op til 3 år
mPAP (gennemsnitligt pulmonært arterielt tryk)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse til PEA
Tidsramme: Op til 3 år
Ved inklusion vil der blive indsamlet oplysninger for hver patient om deres berettigelse til PEA. Hvis det er berettiget, vil detaljer om PEA blive registreret; hvis ikke kvalificeret, vil der blive indsamlet yderligere oplysninger for at forstå, hvorfor patienten ikke var kvalificeret.
Op til 3 år
Hyppighed af tilbagevendende til vedvarende subtyper efter pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Op til 3 år
Endnu ikke vurderes/tilbagevendende/Residual
Op til 3 år
Tidsrum mellem debut af symptomer og CTEPH-diagnose
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Brug af diagnostiske værktøjer til CTEPH-patienter (J/N)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Hyppighed af pulmonal hypertension-behandlinger før CTEPH-diagnose, på tidspunktet for CTEPH-diagnose og på tidspunktet for første besøg
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Behandlingsvarighed med behandlinger med pulmonal hypertension før CTEPH-diagnose, på tidspunktet for CTEPH-diagnose og på tidspunktet for første besøg
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Ændringer i CTEPH-behandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal patienter, der er berettiget til pulmonal endarterektomi
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Niveauer af NT-proBNP (N-terminalt propeptid-hjerne-natriuretisk peptid).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Dødelighed på grund af CTEPH og CTEPH-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal sundhedsprofessionelle besøg på grund af CTEPH og CTEPH relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Det samlede antal dages indlæggelse på grund af CTEPH og CTEPH relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal patienter, der er berettiget til ballonpulmonal angioplastik
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18303
  • AD 1502 (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger