큰 결석에 대한 내시경 유두 대형 풍선 확장 대 기계적 쇄석술
2016년 1월 28일 업데이트: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
평균 담석 > 20 mm의 담관 결석 제거를 위한 내시경 유두 대형 풍선 확장 대 괄약근 절개술 +/- 기계적 쇄석술: 무작위 대조 연구
내시경 괄약근 절개술(EST)과 큰 풍선 확장술(LBD)이 큰 담관 결석을 제거하기 위한 대체 방법으로 점차 받아들여지고 있습니다.
그러나 기계적 쇄석술(ML)을 이용한 EST와 LBD를 병용한 EST의 효능을 비교한 연구는 제한적이었습니다.
이 연구의 목적은 매우 큰 담관 결석 제거에 있어 EST-LBD와 EST-ML 병합 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
큰 총담관 결석(CBDS)은 ERCP에서 치료적 과제로 남아 있습니다.
대형 CBDS는 일반적으로 EST 및 석재 추출 풍선 및/또는 바스켓으로 제거하기 어려운 내화물입니다.
전통적인 구조 요법은 ML을 이용한 결석 조각화 기술이었습니다.
이전 보고서는 ML을 사용한 EST가 68~79%의 결석 제거율을 산출하는 큰 결석의 파편화에 성공했음을 보여주었습니다.
EST-LBD는 큰 담관 결석의 치료에서 유리한 결과를 보였습니다.
CBDS 관리에 있어 EST-LBD와 EST의 효과 및 합병증을 비교한 메타분석 결과, 1차 ERCP 세션에서 결석 제거 측면에서 크기가 크거나 어려운 CBDS 제거에 EST-LBD가 EST만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 87.87% 대 84.15
% 및 97.35% 대 96.35의 전체 클리어런스
% 그러나 EST-LBD는 EST에 비해 합병증이 적고 ML의 필요성이 감소했습니다.
상대적으로 큰 CBDS에 대한 치료법으로서 EST-ML 대 EST-LBD의 효능, 현재 잘 정의되지 않은 평균 결석 크기 > 20mm.
여기에서 연구자들은 CBDS > 15mm와 평균 결석 크기 > 20mm를 제거하기 위해 EST에 이어 LBD 또는 ML 사이의 효능과 합병증을 비교했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songkla
-
Hatyai, Songkla, 태국, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: -우리 연구소에서 CBDS가 확인되었거나 의심되는 18세 이상의 환자를 연구에 등록했습니다.
- 절차 전에 모든 환자에서 사전 동의를 얻었습니다.
- CBD 결석이 최단 치수 >/= 15mm이거나 결석의 크기가 하부 담관 분절에 비해 불균형하고 결석의 최대 치수/하부 담관 분절 직경 > 50%의 비율이 50% 이상인 경우 환자를 LBD 또는 ML로 무작위 배정했습니다. ERCP에서 담관 조영술.
제외 기준:-임산부
- 교정 불가능한 응고병증(INR >1.5), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000)
- 수반되는 간내 담관 결석
- 진행중인 급성 췌장염 또는 급성 담낭염
- 외과적으로 변경된 해부학적 구조(즉, Billroth II 또는 Roux-en-Y 재구성)
- 수반되는 췌장 또는 담즙 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 큰 풍선 확장
환자들은 유두 대형 풍선 확장술을 사용하여 총담관 결석을 제거했습니다.
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담관괄약근절개술 후 가로주름 전체길이까지 완전신전을 시행하였다.
12, 15, 18 또는 20mm CRE 풍선을 가이드 와이어 위로 통과시키고 유두를 가로질러 배치했습니다.
풍선은 담관 결석의 가장 큰 크기 및/또는 담관 직경까지 점차적으로 팽창되었습니다.
완전한 결석 제거에 실패한 경우 내시경 의사의 판단에 따라 교차 치료가 고려되었습니다.
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활성 비교기: 기계적 쇄석술
환자는 기계적 쇄석술을 사용하여 총담관 결석을 제거했습니다.
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담관괄약근절개술 후 가로주름 전체길이까지 완전신전을 시행하였다.
3×6cm 사다리꼴 Rx 회수용 돌바구니를 사용하여 돌을 포집하고 단순 돌추출로도 돌을 제거하지 못한 경우 돌을 부수었다.
그런 다음 돌 조각을 바구니 및/또는 검색 풍선으로 검색했습니다.
완전한 결석 제거에 실패한 경우 내시경 의사의 판단에 따라 교차 치료가 고려되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 ERCP의 전체 결석 제거율
기간: 24 시간
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지수 ERCP에서 완전한 결석 제거를 달성한 환자의 수
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 24 시간
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시술시간은 기구(balloon 또는 ML) 삽입 후 담관조영술 폐색까지의 시간으로 하였다.
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24 시간
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구조 요법에서 완전한 결석 제거율
기간: 24 시간
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구제 요법에서 완전한 결석 제거를 달성한 환자의 수
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24 시간
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합병증 비율
기간: 30 일
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시술과 관련된 합병증이 발생한 환자의 수는 췌장염, 출혈, 천공, 담관염 등으로 합의된 가이드라인과 진정 관련 합병증에 따라 등급을 매겼다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 53-170-14-3-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구에 참여하는 환자의 개인 데이터는 환자 데이터 공유에 대한 동의를 얻지 않았기 때문에 공개적으로 공유할 수 없습니다.
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