Dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni rispetto a litotripsia meccanica per calcoli di grandi dimensioni
Dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni rispetto alla sfinterotomia +/- litotripsia meccanica per la rimozione di calcoli del dotto biliare con una pietra media> 20 mm: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkla
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Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: -Pazienti con età>/= 18 anni con CBDS confermato o sospetto presso il nostro istituto sono stati arruolati nello studio.
- Il consenso informato è stato ottenuto in ogni paziente prima della procedura
- I pazienti sono stati randomizzati a LBD o ML se avevano un calcolo CBD >/= 15 mm nella dimensione più corta o la dimensione del calcolo era sproporzionata rispetto al segmento del dotto biliare inferiore con un rapporto tra dimensione del calcolo più grande/diametro del segmento del dotto biliare inferiore > 50% identificato da un colangiogramma all'ERCP.
Criteri di esclusione: - donna incinta
- coagulopatia non correggibile (INR >1,5), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000)
- concomitanti calcoli del dotto intraepatico
- pancreatite acuta in atto o colecistite acuta
- anatomia alterata chirurgicamente (es. ricostruzione Billroth II o Roux-en-Y)
- neoplasie pancreatiche o biliari concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Grande dilatazione del palloncino
I pazienti sono stati sottoposti a rimozione dei calcoli del dotto biliare comune utilizzando una dilatazione papillare con palloncino di grandi dimensioni.
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Dopo la sfinterotomia biliare è stata eseguita con estensione completa per l'intera lunghezza della piega trasversale.
Un palloncino CRE da 12, 15, 18 o 20 mm è stato passato sopra il filo guida e posizionato attraverso la papilla.
Il palloncino è stato gradualmente gonfiato fino alla dimensione massima del calcolo del dotto biliare e/o del diametro del dotto biliare.
Quando la rimozione completa del calcolo non ha avuto successo, il trattamento incrociato è stato considerato a discrezione degli endoscopisti.
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Comparatore attivo: Litotripsia meccanica
I pazienti sono stati sottoposti a rimozione dei calcoli del dotto biliare comune utilizzando una litotripsia meccanica.
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Dopo la sfinterotomia biliare è stata eseguita con estensione completa per l'intera lunghezza della piega trasversale.
Per catturare la pietra è stato utilizzato un cesto di pietra di recupero Rx trapezoidale di 3x6 cm e la frantumazione delle pietre è stata eseguita quando la semplice estrazione della pietra non è riuscita a rimuovere la pietra.
I frammenti di pietra sono stati poi recuperati con un cesto e/o un pallone da recupero.
Quando la rimozione completa del calcolo non ha avuto successo, il trattamento incrociato è stato considerato a discrezione degli endoscopisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso completo di rimozione della pietra nell'indice ERCP
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di pazienti a cui è stata raggiunta la rimozione completa dei calcoli nell'indice ERCP
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo della procedura era il tempo che intercorre tra l'inserimento del dispositivo indice, vale a dire un palloncino o ML, e l'occlusione del colangiogramma
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24 ore
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Tasso completo di rimozione della pietra nella terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Il numero di pazienti a cui è stata raggiunta la rimozione completa dei calcoli nella terapia di salvataggio
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24 ore
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze correlate alla procedura includeva pancreatite, sanguinamento, perforazione, colangite come definito e classificato secondo le linee guida di consenso e complicanze correlate alla sedazione.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53-170-14-3-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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