Endoskopische papilläre große Ballondilatation im Vergleich zu mechanischer Lithotripsie bei großen Steinen
Endoskopische papilläre große Ballondilatation versus Sphinkterotomie +/- mechanische Lithotripsie zur Entfernung von Gallengangssteinen mit einem mittleren Stein > 20 mm: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Songkla
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Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: -Patienten im Alter >/= 18 Jahre mit bestätigtem oder vermutetem CBDS an unserem Institut wurden in die Studie aufgenommen.
- Bei allen Patienten wurde vor dem Eingriff eine Einverständniserklärung eingeholt
- Patienten wurden zu LBD oder ML randomisiert, wenn sie einen CBD-Stein >/= 15 mm in der kürzesten Abmessung aufwiesen oder die Steingröße in keinem Verhältnis zum unteren Gallengangssegment stand, mit einem Verhältnis von größter Steinabmessung/Durchmesser des unteren Gallengangssegments > 50 %, identifiziert durch ein Cholangiogramm bei ERCP.
Ausschlusskriterien:-schwangere Frau
- nicht korrigierbare Koagulopathie (INR > 1,5), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000)
- begleitende intrahepatische Gangsteine
- andauernde akute Pankreatitis oder akute Cholezystitis
- chirurgisch veränderte Anatomie (d.h. Billroth II oder Roux-en-Y-Rekonstruktion)
- gleichzeitige maligne Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Große Ballondilatation
Die Patienten unterzogen sich einer Entfernung von Gallengangssteinen unter Verwendung einer papillären großen Ballondilatation.
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Nach biliärer Sphinkterotomie wurde mit voller Streckung auf die volle Länge der Querfalte durchgeführt.
Ein 12, 15, 18 oder 20 mm CRE-Ballon wurde über einen Führungsdraht geführt und über der Papille positioniert.
Der Ballon wurde allmählich auf die größte Größe des Gallengangsteins und/oder den Gallengangsdurchmesser aufgeblasen.
Wenn die vollständige Steinentfernung nicht erfolgreich war, wurde nach Ermessen des Endoskopikers eine Crossover-Behandlung in Betracht gezogen.
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Aktiver Komparator: Mechanische Lithotripsie
Die Patienten unterzogen sich einer Entfernung von Gallengangssteinen unter Verwendung einer mechanischen Lithotripsie.
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Nach biliärer Sphinkterotomie wurde mit voller Streckung auf die volle Länge der Querfalte durchgeführt.
Ein 3 x 6 cm Trapezoid-Rx-Steinfangkorb wurde verwendet, um den Stein zu fangen, und Steine wurden zerkleinert, wenn eine einfache Steinextraktion den Stein nicht entfernen konnte.
Die Steinfragmente wurden dann mit einem Korb und/oder einem Bergungsballon geborgen.
Wenn die vollständige Steinentfernung nicht erfolgreich war, wurde nach Ermessen des Endoskopikers eine Crossover-Behandlung in Betracht gezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Steinentfernungsrate im Index ERCP
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Patienten, bei denen im Index ERCP eine vollständige Steinfreiheit erreicht wurde
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Eingriffszeit war die Zeit zwischen dem Einsetzen des Indexgeräts, nämlich eines Ballons oder ML, und dem Verschluss des Cholangiogramms
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24 Stunden
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Vollständige Steinentfernungsrate in der Rettungstherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Patienten, die in der Rescue-Therapie eine vollständige Steinfreiheit erreichten
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24 Stunden
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff auftraten, umfasste Pankreatitis, Blutungen, Perforationen, Cholangitis, wie sie gemäß der Konsensrichtlinie definiert und eingestuft wurden, sowie Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 53-170-14-3-2
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Beschreibung des IPD-Plans
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