Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe brodawkowate rozszerzanie dużych balonów w porównaniu z litotrypsją mechaniczną w przypadku dużych kamieni

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Endoskopowe poszerzenie dużego balonika brodawkowatego w porównaniu z sfinkterotomią +/- mechaniczną litotrypsją w celu usunięcia kamieni z dróg żółciowych o średniej wielkości kamienia > 20 mm: randomizowane badanie kontrolowane

Endoskopowa sfinkterotomia (EST) w połączeniu z dylatacją dużym balonem (LBD) jest coraz częściej akceptowana jako alternatywna metoda usuwania dużych kamieni z dróg żółciowych. Jednak przeprowadzono ograniczone badania porównujące skuteczność EST w połączeniu z LBD z EST z mechaniczną litotrypsją (ML). Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego EST-LBD z EST-ML w usuwaniu bardzo dużych kamieni dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) pozostają wyzwaniem terapeutycznym w ERCP. Duże CBDS są na ogół oporne na usunięcie za pomocą balonów i/lub koszy do ekstrakcji kamieni EST. Tradycyjną terapią ratunkową była technika rozbijania kamienia za pomocą ML. Poprzednie raporty wykazały, że EST z ML był skuteczny w rozdrabnianiu dużych kamieni, uzyskując współczynnik usuwania kamieni od 68 do 79%. Wykazano korzystny wynik EST-LBD w leczeniu kamicy dużych dróg żółciowych. Metaanaliza porównująca skuteczność i powikłania EST-LBD i EST w leczeniu CBDS wykazała, że ​​EST-LBD był tak samo skuteczny jak EST w usuwaniu dużych lub trudnych CBDS pod względem usuwania kamieni podczas pierwszej sesji ERCP w 87,87% w porównaniu z 84,15 % i całkowity klirens 97,35 % w porównaniu z 96,35 %, ale EST-LBD wiązało się z mniejszą liczbą powikłań, jak również mniejszą potrzebą ML w porównaniu z EST. Skuteczność EST-ML w porównaniu z EST-LBD jako terapii stosunkowo dużych CBDS, średnia wielkość kamienia > 20 mm, nie jest obecnie dobrze zdefiniowana. Badacze porównali tutaj skuteczność i powikłania pomiędzy EST, a następnie LBD lub ML w celu usunięcia CBDS > 15 mm ze średnią wielkością kamienia > 20 mm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Pacjenci w wieku >/= 18 lat z potwierdzonym lub podejrzewanym CBDS w naszym instytucie zostali włączeni do badania.

  • U każdego pacjenta przed zabiegiem uzyskano świadomą zgodę
  • Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy LBD lub ML, jeśli mieli kamień CBD >/= 15 mm w najkrótszym wymiarze lub rozmiar kamienia był nieproporcjonalny do dolnego odcinka przewodu żółciowego ze stosunkiem największego wymiaru kamienia do średnicy dolnego odcinka przewodu żółciowego > 50% zidentyfikowanego przez cholangiogram w ERCP.

Kryteria wykluczenia: -kobieta w ciąży

  • nieuleczalna koagulopatia (INR >1,5), małopłytkowość (liczba płytek < 50 000)
  • współistniejące kamienie w przewodach wewnątrzwątrobowych
  • trwające ostre zapalenie trzustki lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • anatomia zmieniona chirurgicznie (tj. Rekonstrukcja Billrotha II lub Roux-en-Y)
  • współistniejący nowotwór złośliwy trzustki lub dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Duże rozszerzenie balonu
U chorych wykonano zabieg usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego za pomocą brodawkowatego dużego balonika rozszerzającego.
Procedura: Duże rozszerzenie balonu
Po zabiegu wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych z pełnym wyprostem na całą długość fałdu poprzecznego. Balon CRE 12, 15, 18 lub 20 mm przesuwano po prowadniku i ustawiano w poprzek brodawki. Balon stopniowo napełniano do największego rozmiaru kamienia w przewodzie żółciowym i/lub średnicy przewodu żółciowego. Gdy całkowite usunięcie złogów nie powiodło się, endoskopiści rozważyli leczenie typu crossing-over.
Aktywny komparator: Litotrypsja mechaniczna
U chorych wykonano zabieg usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego metodą litotrypsji mechanicznej.
Procedura: Litotrypsja mechaniczna
Po zabiegu wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych z pełnym wyprostem na całą długość fałdu poprzecznego. Do chwytania kamienia użyto kosza na kamienie Trapezoid Rx o wymiarach 3x6 cm, a kamienie zostały zmiażdżone, gdy proste wydobycie kamienia nie usunęło kamienia. Fragmenty kamienia były następnie wydobywane za pomocą kosza i/lub balonu do odzyskiwania. Gdy całkowite usunięcie złogów nie powiodło się, endoskopiści rozważyli leczenie typu crossing-over.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik usuwania kamienia w indeksie ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, u których osiągnięto całkowite usunięcie złogów we wskaźniku ERCP
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas zabiegu to czas między wprowadzeniem urządzenia wskazującego, czyli balonika lub ML, a zamknięciem cholangiogramu
24 godziny
Całkowity wskaźnik usuwania kamienia w terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, u których osiągnięto całkowite usunięcie złogów w ramach terapii ratunkowej
24 godziny
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z procedurą obejmowała zapalenie trzustki, krwawienie, perforację, zapalenie dróg żółciowych zgodnie z definicją i stopniem zgodnym z wytycznymi oraz powikłania związane z sedacją.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince of Songkla University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 53-170-14-3-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów biorących udział w badaniu nie są dostępne do publicznego udostępniania, ponieważ nie uzyskaliśmy zgody na udostępnienie danych pacjenta

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami