Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická papilární dilatace velkého balónku versus mechanická litotrypse u velkých kamenů

28. ledna 2016 aktualizováno: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Endoskopická papilární dilatace velkého balónku versus sfinkterotomie +/- mechanická litotrypse pro odstranění kamenů ve žlučovodech se středním kamenem > 20 mm: Randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická sfinkterotomie (EST) kombinovaná s dilatací velkého balónku (LBD) je stále více akceptována jako alternativní metoda odstranění velkých konkrementů žlučovodů. Existovaly však omezené studie porovnávající účinnost EST v kombinaci s LBD s EST s mechanickou litotrypsií (ML). Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinovaného EST-LBD oproti EST-ML při odstraňování velmi velkých konkrementů žlučovodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velké společné žlučové kameny (CBDS) zůstávají terapeutickou výzvou v ERCP. Velké CBDS jsou obecně žáruvzdorné, aby je bylo možné odstranit pomocí EST a balonků nebo košů pro extrakci kamenů. Tradiční záchrannou terapií byla technika fragmentace kamene pomocí ML. Předchozí zprávy ukázaly, že EST s ML byla úspěšná při fragmentaci velkých konkrementů s mírou clearance konkrementů od 68 do 79 %. EST-LBD se ukázal jako příznivý výsledek při léčbě velkých žlučových kamenů. Metaanalýza porovnávající účinnost a komplikace mezi EST-LBD a EST při léčbě CBDS ukázala, že EST-LBD byl stejně účinný jako EST pro odstranění velkého nebo obtížného CBDS, pokud jde o odstranění kamenů v prvním ERCP sezení. 87,87 % vs. 84,15 % a celková clearance 97,35 % vs. 96,35 %, ale EST-LBD bylo spojeno s menším počtem komplikací a také se sníženou potřebou ML ve srovnání s EST. Účinnost EST-ML oproti EST-LBD jako terapie pro relativně velké CBDS, průměrnou velikost konkrementu > 20 mm, není v současné době dobře definována. Výzkumníci zde porovnávali účinnost a komplikace mezi EST následovaným LBD nebo ML pro odstranění CBDS > 15 mm se střední velikostí kamenů > 20 mm.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thajsko, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: -Do studie byli zařazeni pacienti ve věku >/= 18 let s potvrzeným nebo suspektním CBDS v našem ústavu.

  • U každého pacienta byl před výkonem získán informovaný souhlas
  • Pacienti byli randomizováni k LBD nebo ML, pokud měli CBD kámen >/= 15 mm v nejkratším rozměru nebo velikost kamene byla neúměrná k dolnímu segmentu žlučovodu s poměrem největší rozměr konkrementu/průměr segmentu dolního žlučovodu > 50 % identifikovaný cholangiogram na ERCP.

Kritéria vyloučení:-těhotná žena

  • nekorigovatelná koagulopatie (INR >1,5), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000)
  • souběžné intrahepatální konkrementy
  • probíhající akutní pankreatitida nebo akutní cholecystitida
  • chirurgicky změněná anatomie (tj. Billroth II nebo rekonstrukce Roux-en-Y)
  • souběžná malignita slinivky nebo žlučových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Velká balonová dilatace
Pacienti podstoupili odstranění konkrementů ze společných žlučovodů pomocí dilatace velkého papilárního balónku.
Postup: Velká balonová dilatace
Po biliární sfinkterotomii byla provedena s plnou extenzí na celou délku příčného záhybu. 12, 15, 18 nebo 20 mm CRE balónek byl protažen přes vodicí drát a umístěn přes papilu. Balónek byl postupně nafouknut na největší velikost kamene žlučovodu a/nebo průměru žlučovodu. Když bylo úplné odstranění konkrementu neúspěšné, bylo na rozhodnutí endoskopistů zváženo překřížení léčby.
Aktivní komparátor: Mechanická litotrypsie
Pacienti podstoupili odstranění konkrementů ze společných žlučovodů pomocí mechanické litotrypsie.
Postup: Mechanická litotrypsie
Po biliární sfinkterotomii byla provedena s plnou extenzí na celou délku příčného záhybu. K zachycení kamene byl použit sběrný koš na kámen lichoběžník Rx o rozměrech 3 x 6 cm a drcení kamenů bylo prováděno, když jednoduchá extrakce kamene nedokázala kámen odstranit. Úlomky kamenů byly poté vyzvednuty pomocí koše a/nebo záchranného balónku. Když bylo úplné odstranění konkrementu neúspěšné, bylo na rozhodnutí endoskopistů zváženo překřížení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odstranění kamenů v indexu ERCP
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých bylo dosaženo úplného odstranění kamenů v indexu ERCP
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 24 hodin
Doba procedury byla doba mezi zavedením indexového zařízení, jmenovitě balónku nebo ML, a okluzí cholangiogramu
24 hodin
Úplná míra odstranění kamenů v záchranné terapii
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých bylo dosaženo úplného odstranění kamenů v záchranné terapii
24 hodin
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula procedura související s komplikacemi, zahrnovala pankreatitidu, krvácení, perforaci, cholangitidu, jak je definováno a klasifikováno podle konsenzuálního doporučení, a komplikace související se sedací.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53-170-14-3-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Individuální údaje pacientů účastnících se studie nejsou k dispozici pro veřejné sdílení, protože jsme nezískali souhlas ke sdílení údajů pacientů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení