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건강한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되지 않은 성인에서 Ad26.Mos.HIV 및 Clade C 당단백질(gp)140을 사용한 다양한 백신 일정의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ad26.Mos.HIV 및 Clade C gp140을 사용하여 다양한 백신 일정의 안전성/내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 건강한 HIV에 감염되지 않은 성인에 대한 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 1상 연구

이 연구의 1차 목적은 Ad26.Mos.HIV 및 Clade C 당단백질(gp) 140을 사용하여 다양한 백신 일정(다양한 요법 기간 및 다양한 용량 투여 횟수)의 안전성, 내약성을 평가하고 Envelope(Env)- 다양한 백신 일정의 결합 항체(Ab) 반응.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 1단계 단일 센터, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 병렬 그룹(각 참여자 그룹이 동시에 치료됨), 위약 대조(실험적 치료 또는 절차가 비교되는 연구)입니다. 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물이 없는 가장 치료) 및 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함) 연구. 참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정되어 연구 백신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 그룹 1은 48주 동안 4회의 접종 시점을 가지며, 그룹 2 및 3은 24주 동안 3회의 접종 시점을 갖게 됩니다. 이 연구는 스크리닝 기간(최대 4주), 백신 접종 기간(최대 48주) 및 추적 기간(최대 72주)으로 구성됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 선택적 장기 연장(LTE) 단계(72주 후 약 1년)는 계획된 모든 백신 접종을 받았고 72주차에 HIV 감염에 대해 음성인 연구 백신을 접종하도록 무작위 배정된 참가자를 위해 수행됩니다. 참여 기간은 선택적 LTE 단계에 참여하는 참가자의 경우 약 124주입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 각 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 자발적으로 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝에서 실시한 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인 측정에 근거하여 건강해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 음성입니다.
  • 모든 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타 hCG])를 받아야 하고 투여 1일차에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜 및 연구 절차에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지/능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염, 활동성 매독 감염, 클라미디아, 임질 또는 트리코모나스를 앓고 있습니다. 양성 혈청검사가 과거에 치료된 감염으로 인한 것이 아닌 한, 혈청검사에 의해 기록된 활동성 매독
  • 무작위 배정 전 12개월 동안 참가자는 새로 획득한 단순 헤르페스 바이러스 2형, 매독, 임질, 비임균성 요도염, 클라미디아, 골반 염증성 질환, 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 림프육아종, 연성하감, 또는 B형 간염
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.
  • 참여자가 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 과정을 통해 대수술을 계획한 경우
  • 참가자는 지난 12개월 동안 갑상선 절제술을 받았거나 약물 치료가 필요한 활동성 갑상선 질환을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1A
참가자는 0주와 12주차에 Ad26.Mos.HIV 백신을 접종받게 됩니다. 이어서 Ad26.Mos.HIV 백신 + 24주차 및 48주차에 보조제(인산알루미늄)와 혼합된 총 단백질 250마이크로그램(mcg)을 함유하는 클레이드 C 당단백질 140 백신.
생물학적: Ad26.Mos.HIV
재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 외피(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하는 3개의 Ad26 벡터와 Gag 및 Pol 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴). 총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
생물학적: 클레이드 C gp140
Clade C gp140 백신은 인산알루미늄 보조제와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하며, 0.5mL 주사당 근육 내 투여됩니다.
위약 비교기: 그룹 1B
참가자는 0주, 12주, 24주 및 48주차에 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
생리 식염수, 0.5mL 근육주사.
실험적: 그룹 2A
참가자는 Ad26.Mos.HIV 백신 + 0주, 12주 및 24주에 보조제(인산알루미늄)와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하는 Clade C 당단백질 140 백신을 받습니다.
생물학적: Ad26.Mos.HIV
재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 외피(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하는 3개의 Ad26 벡터와 Gag 및 Pol 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴). 총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
생물학적: 클레이드 C gp140
Clade C gp140 백신은 인산알루미늄 보조제와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하며, 0.5mL 주사당 근육 내 투여됩니다.
위약 비교기: 그룹 2B
참가자는 0주, 12주 및 24주에 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
생리 식염수, 0.5mL 근육주사.
실험적: 그룹 3A
참가자는 0주차에 Ad26.Mos.HIV 백신을 접종받은 후 8주차와 24주차에 보조제(인산알루미늄)와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하는 Ad26.Mos.HIV 백신 + 클레이드 C 당단백질 140 백신을 접종받습니다.
생물학적: Ad26.Mos.HIV
재조합 복제 결함 Ad26 벡터화 백신은 외피(Env) 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하는 3개의 Ad26 벡터와 Gag 및 Pol 시퀀스의 모자이크 삽입물을 포함하는 2개의 벡터(Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. 개그폴 + Ad26.Mos2.Gag-폴). 총 투여량은 0.5밀리리터(mL) 주사당 5*10^10 바이러스 입자를 근육 내 투여합니다.
생물학적: 클레이드 C gp140
Clade C gp140 백신은 인산알루미늄 보조제와 혼합된 250mcg의 총 단백질을 함유하며, 0.5mL 주사당 근육 내 투여됩니다.
위약 비교기: 그룹 3B
참가자는 0주, 8주 및 24주에 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
생리 식염수, 0.5mL 근육주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Env-Ab-결합 검정에 의해 평가된 HIV-엔벨로프 특이적 결합 항체에 대한 역가
기간: 72주까지
72주까지
Env-Ab-결합 검정으로 평가된 HIV-봉투 특이적 결합 항체의 범위
기간: 72주까지
72주까지
각 백신 접종 후 8일 동안 국소적 및 전신적 반응성을 보이는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 8일
참가자는 주사 부위의 통증/압통, 홍반 또는 부기/경화와 같은 국소 반응의 발생을 기록하고 전신 반응: 열(체온 측정), 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 오한을 주사 후 8일 동안 매일 기록해야 합니다. 백신 접종. 이러한 발생은 참가자에게 다음 클리닉 방문을 상기시키기 위해 제공되는 다이어리 카드를 통해 기록됩니다.
각 백신 접종 후 최대 8일
치료 응급 부작용(AE)
기간: 72주까지
72주까지
심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심 대상의 AE(AESI)
기간: 124주까지
124주까지
AE로 인한 백신 접종 또는 연구 중단
기간: 백신 접종 또는 연구 중단 시점(최대 72주차)
백신 접종 또는 연구 중단 시점(최대 72주차)
AE 또는 SAE가 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 28일
각 백신 접종 후 최대 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Env 특정 기능적 항체: 식균 작용 점수
기간: 72주까지
72주까지
Env 특정 기능적 항체: Breadths
기간: 72주까지
72주까지
Env-특이적 결합 항체 이소형: 역가
기간: 72주까지
Isotyping(Clade C)(IgA, IgG1-4)-Env 결합 항체 역가는 ELISA를 사용하여 평가됩니다.
72주까지
환경 특이적 결합 항체 동형: 폭
기간: 72주까지
Isotyping(Clade C)(IgA, IgG1-4)-Env 결합 항체 폭은 ELISA를 사용하여 평가됩니다.
72주까지
Env 특정 중화 항체(nAbs): 역가
기간: 72주까지
72주까지
Env 특정 중화 항체(nAbs): Breadths
기간: 72주까지
72주까지
백신에 의한 새로운 T 세포 면역 반응의 유도
기간: 72주까지
임계값을 초과하는 100만 말초 혈액 단핵 세포(SFU/1mio PBMC)당 스팟 형성 단위를 측정하는 인터페론 감마 효소 연결된 면역 스팟 분석(IFNg-ELISPOT 분석)을 사용하여 하나 이상의 백신 에피토프에 대한 새로운 T 세포 면역 반응 유도 (> 50sfu/mio PBMC).
72주까지
ELISpot 인터페론(IFN) 감마에 의해 측정된 HIV 특이적 PBMC 및/또는 CD4 및/또는 CD8 T 세포 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 72주까지
72주까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
점막 면역원성
기간: 72주까지
점막 분비물의 다양한 백신 스케줄에 대한 면역 반응.
72주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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