Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af forskellige vaccineskemaer med Ad26.Mos.HIV og Clade C Glycoprotein (gp)140 i sunde, humane immundefektvirus (HIV)-ikke-inficerede voksne

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind fase 1-undersøgelse i raske HIV-ikke-inficerede voksne til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og immunogenicitet af forskellige vaccineskemaer med Ad26.Mos.HIV og Clade C gp140

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​de forskellige vaccineskemaer (forskellige kurvarigheder og forskellige antal dosisadministrationer) med Ad26.Mos.HIV og Clade C Glycoprotein (gp) 140 og at vurdere Envelope (Env)- bindende antistof (Ab)-responser af de forskellige vaccineskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 enkeltcenter, randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), parallel gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), placebokontrolleret (undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes til en foregive behandling uden medicin i for at teste om stoffet har en reel effekt), og dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager) undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i 3 grupper og vil modtage undersøgelsesvacciner eller placebo. Gruppe 1 vil have 4 vaccinationstidspunkter i løbet af 48 uger, gruppe 2 og 3 vil have 3 vaccinationstidspunkter i løbet af 24 uger. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode (op til 4 uger), en vaccinationsperiode (maksimalt 48 uger) og en opfølgningsperiode (op til 72 uger). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen. En valgfri langtidsforlængelse (LTE) fase (ca. 1 år efter uge 72) vil blive udført for deltagere randomiseret til at modtage undersøgelsesvaccine, som har modtaget alle planlagte vaccinationer og er negative for HIV-infektion i uge 72. Varigheden af ​​deltagelsen vil være cirka 124 uger for deltagere, der deltager i den valgfri LTE-fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og frivilligt er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) og måling af vitale tegn udført ved screening
  • Deltagerne er negative for infektion med human immundefektvirus (HIV) ved screening
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest før dosis på dag 1
  • Deltagerne er villige/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C, aktiv syfilisinfektion, klamydia, gonoré eller trichomonas. Aktiv syfilis dokumenteret af serologi, medmindre positiv serologi skyldes tidligere behandlet infektion
  • I de 12 måneder forud for randomisering har deltageren en historie med nyerhvervet herpes simplex virus type 2, syfilis, gonoré, non-gonokok urethritis, klamydia, bækkenbetændelse, trichomonas, mucopurulent cervicitis, epididymitis, proctitis, proctitis, lymphogranulitis, eller hepatitis B
  • Deltageren har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltageren har gennemgået en større operation inden for 4 uger før screening eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren har haft en thyreoidektomi eller aktiv skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1A
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0 og 12; efterfulgt af Ad26.Mos.HIV-vaccine + Clade C glycoprotein 140-vaccine indeholdende 250 mikrogram (mcg) totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uge 24 og 48.
Biologisk: Ad26.Mos.HIV
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaikindsættelse af envelope-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 1B
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 12, 24 og 48.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.
Eksperimentel: Gruppe 2A
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine + Clade C glycoprotein 140-vaccine indeholdende 250 mcg totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumfosfat) i uge 0, 12 og 24.
Biologisk: Ad26.Mos.HIV
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaikindsættelse af envelope-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 2B
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 12 og 24.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.
Eksperimentel: Gruppe 3A
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos.HIV-vaccine i uge 0; efterfulgt af Ad26.Mos.HIV-vaccine + Clade C glycoprotein 140-vaccine indeholdende 250 mcg totalt protein blandet med adjuvans (aluminiumphosphat) i uge 8 og 24.
Biologisk: Ad26.Mos.HIV
Rekombinant replikationsdeficient Ad26-vektoreret vaccine og består af 3 Ad26-vektorer, den ene indeholder en mosaikindsættelse af envelope-sekvens (Env) og 2 vektorer, der indeholder mosaik-inserts af Gag- og Pol-sekvenser (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Samlet dosis er 5*10^10 viral partikel pr. 0,5 milliliter (ml) injektion administreret intramuskulært.
Biologisk: Clade C gp140
Clade C gp140-vaccinen indeholdende 250 mcg totalt protein, blandet med aluminiumphosphatadjuvans, pr. 0,5 ml injektion administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Gruppe 3B
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0, 8 og 24.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand, 0,5 ml injektion indgivet intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer til HIV-konvolutspecifikke bindingsantistoffer vurderet ved Env-Ab-bindingsanalyse
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Bredde af HIV-envelope-specifikke bindingsantistoffer vurderet ved Env-Ab-bindingsanalyse
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Antal deltagere med lokal og systemisk reaktogenicitet i 8 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Op til 8 dage efter hver vaccination
Deltagerne vil blive bedt om at notere forekomster af lokale reaktioner: smerter/ømhed, erytem eller hævelse/induration på injektionsstedet og systemiske hændelser: feber (temperaturmåling), træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og kulderystelser dagligt i 8 dage efter vaccination. Disse hændelser vil blive registreret via det udleverede dagbogskort for at tjene som en påmindelse til deltagerne om det næste klinikbesøg.
Op til 8 dage efter hver vaccination
Behandling Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 124
Op til uge 124
Afbrydelser fra vaccination eller fra undersøgelse på grund af AE'er
Tidsramme: På tidspunktet for afbrydelse af vaccination eller fra undersøgelse (op til uge 72)
På tidspunktet for afbrydelse af vaccination eller fra undersøgelse (op til uge 72)
Antal deltagere med AE'er eller SAE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver vaccination
Op til 28 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Env-specifikke funktionelle antistoffer: fagocytose-score
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Env-specifikke funktionelle antistoffer: bredder
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Env-specifikke bindende antistof-isotyper: Titere
Tidsramme: Op til uge 72
Isotyping (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindende antistoftitre vil blive vurderet ved hjælp af ELISA.
Op til uge 72
Env-specifikke bindende antistof-isotyper: bredder
Tidsramme: Op til uge 72
Isotyping (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindende antistofbredder vil blive vurderet ved hjælp af ELISA.
Op til uge 72
Env-specifikke neutraliserende antistoffer (nAbs): Titere
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Env-specifikke neutraliserende antistoffer (nAbs): Bredde
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Induktion af ny T-celle immunrespons ved vaccinen
Tidsramme: Op til uge 72
Induktion af ny T-celle-immunrespons mod en eller flere af vaccineepitoperne ved hjælp af Interferon gamma Enzyme Linked Immuno-pletanalyse (IFNg-ELISPOT-analyse), der måler pletdannende enheder pr. 1 million perifere mononukleære blodceller (SFU/1 mio. PBMC'er) over tærskelværdien (> 50 sfu/mio PBMC).
Op til uge 72
Ændring fra baseline af hyppigheden af ​​HIV-specifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler målt med ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeimmunogenicitet
Tidsramme: Op til uge 72
Immunreaktioner på de forskellige vaccineskemaer i slimhindesekretioner.
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger