Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity různých očkovacích schémat s Ad26.Mos.HIV a glykoproteinem Clade C (gp)140 u zdravých dospělých neinfikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 u zdravých dospělých neinfikovaných HIV s cílem vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a imunogenicitu různých očkovacích schémat s Ad26.Mos.HIV a kladem C gp140

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost různých schémat vakcín (různé doby trvání a různý počet podání dávek) s Ad26.Mos.HIV a Clade C glykoproteinem (gp) 140 a posoudit Envelope (Env)- reakce vazebných protilátek (Ab) různých vakcinačních schémat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1 jednocentrovou, randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), placebem kontrolovanou (studie, ve které se srovnává experimentální léčba nebo postup k předstírané léčbě bez léku, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek), a dvojitě zaslepené (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává). Účastníci budou randomizováni do 3 skupin a dostanou studijní vakcíny nebo placebo. Skupina 1 bude mít 4 časové body očkování během 48 týdnů, skupiny 2 a 3 budou mít 3 časové body očkování během 24 týdnů. Studie zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období očkování (maximálně 48 týdnů) a období sledování (až 72 týdnů). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků. Volitelná fáze dlouhodobého prodloužení (LTE) (přibližně 1 rok po 72. týdnu) bude provedena pro účastníky randomizované k podání studijní vakcíny, kteří absolvovali všechna plánovaná očkování a jsou negativní na infekci HIV v 72. týdnu. Délka účasti bude pro účastníky účastnící se volitelné fáze LTE přibližně 124 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je dobrovolně ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, elektrokardiogramu (EKG) a měření vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastníci jsou při screeningu negativní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči před dávkou 1.
  • Účastníci jsou ochotni/schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má chronickou hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C, aktivní infekci syfilis, chlamydie, kapavku nebo trichomonas. Aktivní syfilis dokumentovaná sérologicky, pokud pozitivní sérologie není způsobena dříve léčenou infekcí
  • Během 12 měsíců před randomizací měl účastník v anamnéze nově získaný virus herpes simplex typu 2, syfilis, kapavku, negonokokovou uretritidu, chlamydie, zánětlivé onemocnění pánve, trichomonas, mukopurulentní cervicitidu, epididymitidu, proktitidu, lymfogranulomachancroideum, nebo hepatitidu B
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Účastník prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo plánoval velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Účastník prodělal tyreoidektomii nebo aktivní onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1A
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0 a 12; následovala vakcína Ad26.Mos.HIV + vakcína Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mikrogramů (mcg) celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 24 a 48.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový insert sekvence obalu (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inserty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 1B
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 12, 24 a 48.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 2A
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV + vakcínu Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mcg celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 0, 12 a 24.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový insert sekvence obalu (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inserty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 2B
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 12 a 24.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 3A
Účastníci obdrží vakcínu Ad26.Mos.HIV v týdnu 0; následovanou vakcínou Ad26.Mos.HIV + vakcínou Clade C glykoprotein 140 obsahující 250 mcg celkového proteinu smíchaného s adjuvans (fosforečnan hlinitý) v týdnu 8 a 24.
Biologický: Ad26.Mos.HIV
Rekombinantní replikačně deficitní vektorová vakcína Ad26 a skládá se ze 3 vektorů Ad26, z nichž jeden obsahuje mozaikový insert sekvence obalu (Env) a 2 vektory obsahující mozaikové inserty sekvencí Gag a Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Celková dávka je 5 x 10^10 virových částic na 0,5 mililitrovou (ml) injekci podanou intramuskulárně.
Biologický: Clade C gp140
Vakcína Clade C gp140 obsahující 250 mcg celkového proteinu, smíchaného s adjuvans fosforečnanem hlinitým, na 0,5 ml injekci podávanou intramuskulárně.
Komparátor placeba: Skupina 3B
Účastníci dostanou placebo v týdnech 0, 8 a 24.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok, 0,5 ml injekce podávaná intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr specifických vazebných protilátek HIV-obálky hodnocený testem vazby Env-Ab
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Šíře vazebných protilátek specifických pro obálku HIV hodnocená testem vazby Env-Ab
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Počet účastníků s lokální a systémovou reaktogenitou po dobu 8 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Až 8 dní po každém očkování
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali výskyt místních reakcí: bolest/citlivost, erytém nebo otok/indurace v místě vpichu a systémové příhody: horečka (měření teploty), únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie a zimnice denně po dobu 8 dnů po aplikaci očkování. Tyto události budou zaznamenány prostřednictvím poskytnuté karty deníku, která bude účastníkům sloužit jako připomínka pro příští návštěvu kliniky.
Až 8 dní po každém očkování
Léčba urgentní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do týdne 124
Až do týdne 124
Ukončení očkování nebo studie kvůli AE
Časové okno: V době přerušení očkování nebo studie (až do 72. týdne)
V době přerušení očkování nebo studie (až do 72. týdne)
Počet účastníků s AE nebo SAE
Časové okno: Až 28 dní po každém očkování
Až 28 dní po každém očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Env-specifické funkční protilátky: skóre fagocytózy
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Env-specifické funkční protilátky: šířka
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Env-specifické vazebné protilátkové izotypy: Titry
Časové okno: Až do 72. týdne
Titry protilátek vázající izotypování (klad C) (IgA, IgG1-4)-Env budou hodnoceny pomocí ELISA.
Až do 72. týdne
Env-specifické vazebné protilátkové izotypy: Šířky
Časové okno: Až do 72. týdne
Šíře izotypizace (klad C) (IgA, IgG1-4)-Env vazebné protilátky budou hodnoceny pomocí ELISA.
Až do 72. týdne
Env-specifické neutralizační protilátky (nAbs): Titry
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Env-specifické neutralizační protilátky (nAbs): Šířky
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Indukce nové T-buněčné imunitní odpovědi vakcínou
Časové okno: Až do 72. týdne
Indukce nové imunitní reakce T-buněk proti jednomu nebo více epitopům vakcíny pomocí testu Interferon gama Enzyme Linked Immuno spot (IFNg-ELISPOT test) měřícího Spot forming Units na 1 milion periferních krevních mononukleárních buněk (SFU/1 mio PBMC) nad prahovou hodnotou (> 50 sfu/mio PBMC).
Až do 72. týdne
Změna frekvence HIV-specifických PBMC a/nebo CD4 a/nebo CD8 T-buněk oproti výchozí hodnotě měřené pomocí ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční imunogenicita
Časové okno: Až do týdne 72
Imunitní reakce na různá schémata očkování ve slizničních sekretech.
Až do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení