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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Impfpläne mit Ad26.Mos.HIV und Clade-C-Glykoprotein (gp)140 bei gesunden, nicht mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Erwachsenen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 1 an gesunden, nicht HIV-infizierten Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Impfpläne mit Ad26.Mos.HIV und Clade C gp140

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Impfpläne (unterschiedliche Behandlungsdauern und unterschiedliche Anzahl von Dosisverabreichungen) mit Ad26.Mos.HIV und Clade C-Glykoprotein (gp) 140 zu bewerten und den Umschlag (Env) zu bewerten. Bindungsantikörper (Ab)-Reaktionen der verschiedenen Impfpläne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-1-Studie (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), eine Parallelgruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt) und eine placebokontrollierte Studie (Studie, in der die experimentelle Behandlung oder das experimentelle Verfahren verglichen wird). zu einer Scheinbehandlung ohne darin enthaltenes Medikament, um zu testen, ob das Medikament eine tatsächliche Wirkung hat) und eine doppelblinde Studie (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält). Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert und erhalten Studienimpfstoffe oder Placebo. Gruppe 1 hat 4 Impfzeitpunkte innerhalb von 48 Wochen, Gruppen 2 und 3 haben 3 Impfzeitpunkte während 24 Wochen. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einen Impfzeitraum (maximal 48 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 72 Wochen). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht. Eine optionale Langzeitverlängerungsphase (LTE) (ca. 1 Jahr nach Woche 72) wird für Teilnehmer durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip den Studienimpfstoff erhalten, alle geplanten Impfungen erhalten haben und in Woche 72 negativ auf eine HIV-Infektion sind. Die Teilnahmedauer beträgt für Teilnehmer der optionalen LTE-Phase ca. 124 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit ist
  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) und Messung der Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein
  • Bei den Teilnehmern wurde beim Screening eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) negativ festgestellt
  • Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serumschwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) und am ersten Tag einen negativen Urinschwangerschaftstest vor der Dosis haben
  • Die Teilnehmer sind bereit/in der Lage, die im Protokoll und Studienablauf festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C, aktiver Syphilis-Infektion, Chlamydien, Gonorrhoe oder Trichomonaden. Aktive Syphilis durch Serologie dokumentiert, es sei denn, eine positive Serologie ist auf eine zuvor behandelte Infektion zurückzuführen
  • In den 12 Monaten vor der Randomisierung hatte der Teilnehmer eine Vorgeschichte von neu erworbenem Herpes-simplex-Virus Typ 2, Syphilis, Gonorrhoe, Nicht-Gonokokken-Urethritis, Chlamydien, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Trichomonas, mukopurulenter Zervizitis, Nebenhodenentzündung, Proktitis, Lymphogranuloma venereum, Schanker, oder Hepatitis B
  • Der Teilnehmer leidet unter einer Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung seines Wohlbefindens) oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation oder plante im Verlauf der Studie eine größere Operation
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten eine Schilddrüsenentfernung oder eine aktive Schilddrüsenerkrankung, die Medikamente erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1A
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und 12 den Impfstoff Ad26.Mos.HIV; gefolgt von Ad26.Mos.HIV-Impfstoff + Clade-C-Glykoprotein-140-Impfstoff mit 250 Mikrogramm (mcg) Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat) in Woche 24 und 48.
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 3 Ad26-Vektoren, von denen einer ein Mosaikinsert der Hüllsequenz (Env) enthält, und 2 Vektoren, die Mosaikinserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: Clade C gp140
Der Clade C gp140-Impfstoff enthält 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro 0,5 ml Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 1B
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 12, 24 und 48 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Experimental: Gruppe 2A
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 12 und 24 den Impfstoff Ad26.Mos.HIV + den Impfstoff Clade C Glykoprotein 140 mit 250 µg Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat).
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 3 Ad26-Vektoren, von denen einer ein Mosaikinsert der Hüllsequenz (Env) enthält, und 2 Vektoren, die Mosaikinserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: Clade C gp140
Der Clade C gp140-Impfstoff enthält 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro 0,5 ml Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 2B
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 12 und 24 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Experimental: Gruppe 3A
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 den Ad26.Mos.HIV-Impfstoff, gefolgt von Ad26.Mos.HIV-Impfstoff + Clade-C-Glykoprotein-140-Impfstoff mit 250 µg Gesamtprotein gemischt mit Adjuvans (Aluminiumphosphat) in Woche 8 und 24.
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 3 Ad26-Vektoren, von denen einer ein Mosaikinsert der Hüllsequenz (Env) enthält, und 2 Vektoren, die Mosaikinserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: Clade C gp140
Der Clade C gp140-Impfstoff enthält 250 µg Gesamtprotein, gemischt mit Aluminiumphosphat-Adjuvans, pro 0,5 ml Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Gruppe 3B
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 8 und 24 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 0,5 ml intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer gegen HIV-Envelope-spezifische Bindungsantikörper, bestimmt durch Env-Ab-Bindungsassay
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Breite der HIV-Hülle-spezifischen Bindungsantikörper, bewertet durch Env-Ab-Bindungsassay
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler und systemischer Reaktogenität für 8 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Die Teilnehmer werden gebeten, das Auftreten lokaler Reaktionen zu notieren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle sowie systemische Ereignisse: Fieber (Temperaturmessung), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Schüttelfrost täglich für 8 Tage nach der Injektion. Impfung. Diese Ereignisse werden über die bereitgestellte Tagebuchkarte aufgezeichnet, um den Teilnehmern als Erinnerung für den nächsten Klinikbesuch zu dienen.
Bis zu 8 Tage nach jeder Impfung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 124
Bis Woche 124
Abbrüche von der Impfung oder vom Studium aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abbruchs der Impfung oder des Studiums (bis Woche 72)
Zum Zeitpunkt des Abbruchs der Impfung oder des Studiums (bis Woche 72)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs oder SUEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung
Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Env-spezifische funktionelle Antikörper: Phagozytose-Score
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Env-spezifische funktionelle Antikörper: Breiten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Env-spezifische Bindungsantikörper-Isotypen: Titer
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die Isotypisierung (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindenden Antikörpertiter werden mittels ELISA bewertet.
Bis Woche 72
Env-spezifische Bindungsantikörper-Isotypen: Breiten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die Breite der Isotypisierung (Clade C) (IgA, IgG1-4)-Env-bindenden Antikörper wird mittels ELISA bewertet.
Bis Woche 72
Env-spezifische neutralisierende Antikörper (nAbs): Titer
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Env-spezifische neutralisierende Antikörper (nAbs): Breiten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Induktion einer neuen T-Zell-Immunantwort durch den Impfstoff
Zeitfenster: Bis Woche 72
Induktion einer neuen T-Zell-Immunantwort gegen eines oder mehrere der Impfstoffepitope mithilfe des Interferon-Gamma-Enzym-Immun-Spot-Assays (IFNg-ELISPOT-Assay), bei dem Spot-bildende Einheiten pro 1 Million mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (SFU/1 Mio. PBMCs) über dem Schwellenwert gemessen werden (> 50 sfu/mio PBMC).
Bis Woche 72
Änderung der Häufigkeit von HIV-spezifischen PBMC- und/oder CD4- und/oder CD8-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit ELISpot Interferon (IFN) Gamma
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautimmunogenität
Zeitfenster: Bis Woche 72
Immunreaktionen auf die verschiedenen Impfpläne in Schleimhautsekreten.
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108068
  • VAC89220HPX1002 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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