치료되지 않은 맨틀 세포 림프종에 대해 시타라빈 및 리툭시맙과 번갈아 사용하는 벤다무스틴 및 리툭시맙
2023년 10월 31일 업데이트: Washington University School of Medicine
치료되지 않은 맨틀 세포 림프종에 대해 시타라빈 및 리툭시맙과 벤다무스틴 및 리툭시맙을 번갈아 사용하는 파일럿 연구
리툭시맙과 결합된 고용량 시타라빈(HiDAC)의 확립된 역할과 벤다무스틴의 고무적인 효능을 보여주는 최근 데이터를 고려할 때, 연구원들은 자가 줄기 세포 이식 전 유도 요법으로 교대 주기에서 이러한 약물의 상승 효과를 통합하고자 합니다. ASCT).
벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 기반 유도 요법에 대한 이전 경험을 바탕으로 연구자들은 이 예비 연구에서 줄기 세포 동원의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 면역조직화학적 염색 및/또는 세포유전학 또는 FISH에 의한 t(11; 14)에 의해 CD20(또는 CD 19) 및 사이클린 D1(BCL1)의 발현이 기록된 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종
- 18세에서 65세까지 포함됩니다.
- Lugano 분류에 따른 PET 영상으로 평가 가능한 질병의 존재(Cheson 201418)
- 자가 줄기 세포 이식에 적합합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcl, 치료 의사의 의견에 따라 호중구 감소증이 비장 종대 또는 골수 침범으로 인한 것인 경우 제외
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl, 담당 의사가 혈소판 감소증이 비장종대 또는 골수 침범으로 인한 것이라고 판단하지 않는 한
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x IULN 및 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN, 단, 치료 의사의 의견에 따라 림프종의 직접적인 관련 때문인 경우(예: 간 침윤 또는 림프종으로 인한 담도 폐쇄) 또는 길버트병
- 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
- 음성 HIV 혈청학.
제외 기준:
- 맨틀 세포 림프종에 대한 이전의 모든 화학 요법 또는 방사선. 발현 전 증상 완화를 위한 단기간 스테로이드 투여는 허용됩니다.
- 증상이 있는 수막 또는 실질 뇌 림프종.
- 연구에 사용된 리툭시맙, 시타라빈, 벤다무스틴 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 요건 준수를 제한하는 심각한 동시 질병.
- 활성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태를 가진 피험자는 적합하지 않습니다. B형 간염 핵심 항체 양성이지만 항원 음성인 피험자는 등록 전에 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 필요합니다. B형 간염 표면 항원 양성 또는 PCR 양성 환자는 제외됩니다. C형 간염 항체 양성인 피험자는 등록 전에 음성 PCR이 필요합니다. C형 간염 양성 환자는 제외됩니다.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴, 리툭시맙, 시타라빈
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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줄기세포 동원 성공률
기간: 줄기세포 동원 완료(약 25주)
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-줄기 세포 동원 성공은 최대 5 코스의 성분채집술에서 ≥ 2 x 106 CD34+ 줄기 세포/kg의 수율로 정의됩니다.
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줄기세포 동원 완료(약 25주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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전체 응답률
기간: 치료 종료(약 24주)
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-치료에 대한 반응은 호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가를 위한 권장 사항: 루가노 분류에 따라 안내됩니다.
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치료 종료(약 24주)
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이식 전 완전 반응률(CRR)
기간: 치료 종료(약 24주)
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CRR=
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치료 종료(약 24주)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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-PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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3등급 이상의 독성으로 측정된 시타라빈 및 리툭시맙과 교차하는 벤다무스틴 및 리툭시맙의 안전성 및 내약성
기간: 치료 종료 후 30일(약 29주)
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개정된 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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치료 종료 후 30일(약 29주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brad S Kahl, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201603149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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