Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna i rytuksymab na przemian z cytarabiną i rytuksymabem w leczeniu nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

31 października 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe stosowania bendamustyny ​​i rytuksymabu naprzemiennie z cytarabiną i rytuksymabem w leczeniu nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

Biorąc pod uwagę ustaloną rolę cytarabiny w dużych dawkach (HiDAC) w skojarzeniu z rytuksymabem, a także najnowsze dane wykazujące zachęcającą skuteczność bendamustyny, badacze starają się zintegrować synergistyczne działanie tych leków w naprzemiennych cyklach jako terapię indukcyjną przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych ( ASCT). W oparciu o wcześniejsze doświadczenia z terapią indukcyjną opartą na bendamustynie i rytuksymabie (BR), badacze starają się ocenić skuteczność i bezpieczeństwo mobilizacji komórek macierzystych w tym badaniu pilotażowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza z udokumentowaną ekspresją CD20 (lub CD 19) i cykliny D1 (BCL1) przez barwienie immunohistochemiczne i/lub t (11; 14) przez cytogenetykę lub FISH
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
  • Obecność choroby możliwej do oceny za pomocą obrazowania PET zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson 201418)
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mcl, chyba że w opinii lekarza prowadzącego neutropenia jest spowodowana powiększeniem śledziony lub zajęciem szpiku kostnego
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mcl, chyba że w opinii lekarza prowadzącego małopłytkowość jest spowodowana powiększeniem śledziony lub zajęciem szpiku kostnego
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x IULN i AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x IULN, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza prowadzącego jest to spowodowane bezpośrednim zaangażowaniem chłoniaka (np. naciek w wątrobie lub niedrożność dróg żółciowych spowodowana chłoniakiem) lub choroba Gilberta
    • Kreatynina ≤ IULN LUB klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
  • Negatywny wynik serologii HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza. Dopuszczalny jest krótki kurs sterydów w celu złagodzenia objawów przed wystąpieniem objawów.
  • Objawowy chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych lub miąższu mózgu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do rytuksymabu, cytarabiny, bendamustyny ​​lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Ciężka współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci ze statusem serologicznym odzwierciedlającym aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C nie kwalifikują się. Osoby, które mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale są negatywne na obecność antygenu, będą wymagały negatywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu PCR zostaną wykluczeni. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C będą musieli przed włączeniem uzyskać ujemny wynik testu PCR. Pacjenci z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczeni.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bendamustyna, Rytuksymab, Cytarabina
  • Bendamustyna w dniach 1 i 2 cykli 1, 3 i 5.
  • W cyklu 1 rytuksymab w dniu 1 lub 2 według uznania badacza. Podane w dniu 1 cykli od 2 do 6.
  • W dniach 1 i 2 cykli 2, 4 i 6 cytarabina będzie podawana co 12 godzin, łącznie 4 dawki.
  • Czynnik wzrostu zostanie podany podskórnie w ciągu 72 godzin od zakończenia każdego parzystego cyklu chemioterapii.
  • Leukafereza rozpocznie się, gdy całkowita WBC ≥ 5000/ μl i będzie kontynuowana codziennie do momentu zebrania ≥ 2x106 komórek CD34+/kg (z maksymalnie 5 cyklami aferezy).
  • Standardowe postępowanie Pobranie autologicznych komórek macierzystych z krwi obwodowej będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi instytucji i rozpocznie się w 6. cyklu po leczeniu rytuksymabem i cytarabiną, kiedy całkowita WBC ≥ 5000/ μl. Pobieranie będzie kontynuowane codziennie, aż do uzyskania ≥ 2x106 komórek CD34+/kg.
Lek: Filgrastym
Inne nazwy:
  • Neupogen
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Bendamustyna
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Chlorowodorek bendamustyny
Lek: Cytarabina
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • Tarabina PFS
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neulasta
Procedura: Leukafereza
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia mobilizacji komórek macierzystych
Ramy czasowe: Zakończenie mobilizacji komórek macierzystych (ok. 25 tygodni)
-Powodzenie mobilizacji komórek macierzystych definiuje się jako uzysk ≥ 2 x 106 komórek macierzystych CD34+/kg przy maksymalnie 5 cyklach aferezy.
Zakończenie mobilizacji komórek macierzystych (ok. 25 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (ok. 24 tyg.)
-Odpowiedź na leczenie opiera się na zaleceniach dotyczących wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi na chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego: Klasyfikacja Lugano.
Zakończenie leczenia (ok. 24 tyg.)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi przed przeszczepem (CRR)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (ok. 24 tyg.)

CRR=

  • Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
  • Wynik London Deauville wynoszący 1 i 2 w węzłach chłonnych i innych miejscach limfatycznych jest uważany za całkowitą odpowiedź metaboliczną. Wynik 3 wg London Deauville w skanie PET po leczeniu można uznać za całkowitą odpowiedź metaboliczną, zwłaszcza jeśli nie jest wyższy niż otaczający normalny wychwyt fizjologiczny.
  • Brak dowodów na chorobę zachłanną FDG w szpiku kostnym
  • Żadnych nowych uszkodzeń
  • Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego.
Zakończenie leczenia (ok. 24 tyg.)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
-PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja bendamustyny ​​i rytuksymabu naprzemiennie z cytarabiną i rytuksymabem mierzona toksycznością stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia (około 29 tygodni)
Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
30 dni po zakończeniu leczenia (około 29 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brad S Kahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201603149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami