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Bendamustin und Rituximab im Wechsel mit Cytarabin und Rituximab bei unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilotstudie zu Bendamustin und Rituximab im Wechsel mit Cytarabin und Rituximab bei unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Angesichts der etablierten Rolle von hochdosiertem Cytarabin (HiDAC) in Kombination mit Rituximab sowie neuerer Daten, die die ermutigende Wirksamkeit von Bendamustin zeigen, versuchen die Forscher, die synergistischen Wirkungen dieser Arzneimittel in alternierenden Zyklen als Induktionstherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation zu integrieren ( ASCT). Basierend auf früheren Erfahrungen mit der auf Bendamustin und Rituximab (BR) basierenden Induktionstherapie versuchen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit der Stammzellenmobilisierung in dieser Pilotstudie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom mit dokumentierter Expression von CD20 (oder CD 19) und Cyclin D1 (BCL1) durch immunhistochemische Färbungen und/oder t (11; 14) durch Zytogenetik oder FISH
  • 18 bis einschließlich 65 Jahre.
  • Vorhandensein einer auswertbaren Krankheit durch PET-Bildgebung gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson 201418)
  • Für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcl, es sei denn, nach Ansicht des behandelnden Arztes ist die Neutropenie auf eine Splenomegalie oder eine Beteiligung des Knochenmarks zurückzuführen
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mcl, sofern die Thrombozytopenie nicht nach Ansicht des behandelnden Arztes auf eine Splenomegalie oder eine Beteiligung des Knochenmarks zurückzuführen ist
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 x IULN und AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN, außer wenn nach Ansicht des behandelnden Arztes eine direkte Beteiligung des Lymphoms (z. B. Leberinfiltration oder Gallengangsobstruktion aufgrund eines Lymphoms) vorliegt oder Gilbert-Krankheit
    • Kreatinin ≤ IULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Negative HIV-Serologie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Chemotherapie oder Bestrahlung bei Mantelzell-Lymphom. Eine kurze Behandlung mit Steroiden zur Symptomlinderung vor der Vorstellung ist zulässig.
  • Symptomatisches meningeales oder parenchymales Hirnlymphom.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Rituximab, Cytarabin, Bendamustin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Personen mit einem serologischen Status, der eine aktive virale Hepatitis B- oder C-Infektion widerspiegelt, sind nicht teilnahmeberechtigt. Probanden, die Hepatitis-B-Core-Antikörper positiv, aber Antigen-negativ sind, benötigen vor der Registrierung eine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive oder PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen. Probanden, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind, benötigen vor der Registrierung eine negative PCR. Patienten mit positiver Hepatitis C werden ausgeschlossen.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bendamustin, Rituximab, Cytarabin
  • Bendamustin an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 1, 3 und 5.
  • In Zyklus 1 Rituximab an Tag 1 oder 2 nach Ermessen des Prüfarztes. Gegeben am ersten Tag der Zyklen 2 bis 6.
  • An den Tagen 1 und 2 der Zyklen 2, 4 und 6 wird Cytarabin alle 12 Stunden in insgesamt 4 Dosen verabreicht.
  • Der Wachstumsfaktor wird innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss jedes geraden Chemotherapiezyklus subkutan verabreicht.
  • Die Leukapherese beginnt, wenn die Gesamtleukozytenzahl ≥ 5000/μL beträgt, und wird täglich fortgesetzt, bis ≥ 2x106 CD34+-Zellen/kg gesammelt werden (mit maximal 5 Apheresezyklen).
  • Die standardmäßige Entnahme autologer Stammzellen aus peripherem Blut erfolgt gemäß den institutionellen Richtlinien und beginnt im Zyklus 6 nach der Rituximab- und Cytarabin-Therapie, wenn der Gesamt-WBC ≥ 5000/μL ist. Die Sammlung wird täglich fortgesetzt, bis ≥ 2x106 CD34+-Zellen/kg gesammelt werden.
Arzneimittel: Filgrastim
Andere Namen:
  • Neupogen
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Bendamustin
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendamustinhydrochlorid
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Tarabine PFS
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neulasta
Verfahren: Leukapherese
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Stammzellenmobilisierung
Zeitfenster: Abschluss der Stammzellmobilisierung (ca. 25 Wochen)
-Der Erfolg der Stammzellmobilisierung ist definiert als eine Ausbeute von ≥ 2 x 106 CD34+ Stammzellen/kg bei maximal 5 Apheresezyklen.
Abschluss der Stammzellmobilisierung (ca. 25 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (ca. 24 Wochen)
- Das Ansprechen auf die Behandlung richtet sich nach den Empfehlungen für die Erstbeurteilung, Einstufung und Beurteilung des Ansprechens von Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphomen: Die Lugano-Klassifikation.
Abschluss der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Vollständige Ansprechrate vor der Transplantation (CRR)
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (ca. 24 Wochen)

CRR=

  • Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, falls vor der Therapie vorhanden.
  • Der London-Deauville-Score von 1 und 2 in Lymphknoten und extra lymphatischen Stellen wird als vollständiger metabolischer Response angesehen. Ein London-Deauville-Score von 3 im PET-Scan nach der Behandlung kann als Zeichen einer vollständigen metabolischen Reaktion angesehen werden, insbesondere wenn er nicht höher ist als die umgebende normale physiologische Aufnahme.
  • Kein Hinweis auf FDG-Avid-Erkrankung im Knochenmark
  • Keine neuen Läsionen
  • Wenn das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom befallen war, muss das Infiltrat bei einer erneuten Knochenmarkbiopsie beseitigt worden sein.
Abschluss der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
-PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Bendamustin und Rituximab im Wechsel mit Cytarabin und Rituximab, gemessen an Grad 3 oder höher Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (ca. 29 Wochen)
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
30 Tage nach Abschluss der Behandlung (ca. 29 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brad S Kahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201603149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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