Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin a rituximab střídající se s cytarabinem a rituximabem u neléčeného lymfomu z plášťových buněk

31. října 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie Bendamustinu a rituximabu střídající se s cytarabinem a rituximabem pro neléčený lymfom z plášťových buněk

Vzhledem ke stanovené úloze vysoké dávky cytarabinu (HiDAC) v kombinaci s rituximabem spolu s nedávnými údaji prokazujícími povzbudivou účinnost bendamustinu se výzkumníci snaží integrovat synergické účinky těchto léků ve střídavých cyklech jako indukční terapii před autologní transplantací kmenových buněk ( ASCT). Na základě předchozích zkušeností s indukční terapií na bázi bendamustinu a rituximabu (BR) se výzkumníci v této pilotní studii snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost mobilizace kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk s dokumentovanou expresí CD20 (nebo CD 19) a cyklinu D1 (BCL1) imunohistochemickým barvením a/nebo t (11; 14) cytogenetikou nebo FISH
  • Od osmnácti do 65 let včetně.
  • Přítomnost vyhodnotitelného onemocnění pomocí PET zobrazení podle Luganské klasifikace (Cheson 201418)
  • Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcl, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře není neutropenie způsobena splenomegalií nebo postižením kostní dřeně
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře není trombocytopenie způsobena splenomegalií nebo postižením kostní dřeně
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x IULN a AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN s výjimkou případů, kdy je podle názoru ošetřujícího lékaře přímým postižením lymfomem (např. infiltrace jater nebo obstrukce žlučových cest v důsledku lymfomu) nebo Gilbertova nemoc
    • Kreatinin ≤ IULN NEBO clearance kreatininu ≥ 40 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
  • Negativní sérologie HIV.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie nebo ozařování lymfomu z plášťových buněk. Krátkodobá léčba steroidy pro zmírnění symptomů před prezentací je přípustná.
  • Symptomatický meningeální nebo parenchymální mozkový lymfom.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako rituximab, cytarabin, bendamustin nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Těžké souběžné onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • Subjekty se sérologickým stavem odrážejícím aktivní infekci virovou hepatitidou B nebo C nejsou způsobilé. Subjekty, které jsou pozitivní na základní protilátku proti hepatitidě B, ale mají negativní antigen, budou před zařazením potřebovat negativní polymerázovou řetězovou reakci (PCR). Pacienti pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na PCR budou vyloučeni. Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, budou před zařazením potřebovat negativní PCR. Pacienti s pozitivní hepatitidou C budou vyloučeni.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bendamustin, Rituximab, Cytarabin
  • Bendamustin ve dnech 1 a 2 cyklů 1, 3 a 5.
  • V cyklu 1 rituximab v den 1 nebo 2 podle uvážení výzkumníka. Podává se v den 1 cyklů 2 až 6.
  • Ve dnech 1 a 2 cyklu 2, 4 a 6 bude cytarabin podáván každých 12 hodin, celkem 4 dávky.
  • Růstový faktor bude podán subkutánně do 72 hodin po dokončení každého sudého cyklu chemoterapie.
  • Leukaferéza začne, když celkový počet bílých krvinek ≥ 5000/μl, a bude pokračovat denně až do odběru ≥ 2x106 CD34+ buněk/kg (s maximálně 5 cykly aferézy).
  • Standardní péče odběru autologních kmenových buněk z periferní krve bude probíhat podle institucionálních směrnic a začne během cyklu 6 po léčbě rituximabem a cytarabinem, když je celkový počet bílých krvinek ≥ 5000/μl. Sběr bude pokračovat denně, dokud nebude odebráno ≥ 2x106 CD34+ buněk/kg.
Lék: Filgrastim
Ostatní jména:
  • Neupogen
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Bendamustin
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendamustin hydrochlorid
Lék: Cytarabin
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • Tarabin PFS
Lék: Pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neulasta
Postup: Leukaferéza
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost mobilizace kmenových buněk
Časové okno: Dokončení mobilizace kmenových buněk (přibližně 25 týdnů)
-Úspěch mobilizace kmenových buněk je definován jako výtěžek ≥ 2 x 106 CD34+ kmenových buněk/kg s maximálně 5 cykly aferézy.
Dokončení mobilizace kmenových buněk (přibližně 25 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: Dokončení léčby (přibližně 24 týdnů)
-Reakce na léčbu se řídí na základě Doporučení pro počáteční hodnocení, stanovení stadia a hodnocení reakce Hodgkinova a non-Hodgkinského lymfomu: Luganská klasifikace.
Dokončení léčby (přibližně 24 týdnů)
Předtransplantační kompletní odezva (CRR)
Časové okno: Dokončení léčby (přibližně 24 týdnů)

CRR=

  • Úplné vymizení všech detekovatelných klinických příznaků onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.
  • London Deauville skóre 1 a 2 v lymfatických uzlinách a extra lymfatických místech se považuje za reprezentující kompletní metabolickou odpověď. London Deauville skóre 3 v poléčebném PET skenu může být považováno za reprezentující kompletní metabolickou odpověď, zejména pokud není vyšší než okolní normální fyziologické vychytávání.
  • Žádný důkaz FDG avidního onemocnění v kostní dřeni
  • Žádné nové léze
  • Pokud byla kostní dřeň postižena lymfomem před léčbou, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně.
Dokončení léčby (přibližně 24 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
-PFS je definována jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Bezpečnost a snášenlivost střídání bendamustinu a rituximabu s cytarabinem a rituximabem, měřeno toxicitou stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (přibližně 29 týdnů)
Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
30 dní po ukončení léčby (přibližně 29 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad S Kahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201603149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení