Bendamustin og Rituximab veksler med Cytarabin og Rituximab til ubehandlet kappecellelymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet kappecellelymfom med dokumenteret ekspression af CD20 (eller CD 19) og cyclin D1 (BCL1) ved immunhistokemiske farvninger og/eller t (11; 14) ved cytogenetik eller FISH
• 18 til 65 år, inklusive.
• Tilstedeværelse af evaluerbar sygdom ved PET-billeddannelse i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson 201418)
• Berettiget til autolog stamcelletransplantation.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2

• Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcl, medmindre den behandlende læge vurderer, at neutropeni skyldes splenomegali eller knoglemarvspåvirkning
  • Blodplader ≥ 100.000/mcl, medmindre den behandlende læge vurderer, at trombocytopeni skyldes splenomegali eller knoglemarvspåvirkning
  • Total bilirubin ≤ 2 x IULN og AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN undtagen når, efter den behandlende læges vurdering, skyldes direkte involvering af lymfom (f.eks. leverinfiltration eller galdevejsobstruktion på grund af lymfom) eller Gilberts sygdom
  • Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
• Negativ HIV-serologi.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere kemoterapi eller stråling for mantelcellelymfom. Kort behandling med steroider til symptomlindring før præsentation er tilladt.
• Symptomatisk meningeal eller parenkymal hjernelymfom.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som rituximab, cytarabin, bendamustin eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen.
• Alvorlig samtidig sygdom, som ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Forsøgspersoner med serologisk status, der afspejler aktiv viral hepatitis B- eller C-infektion, er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner, der er positive med hepatitis B-kerneantistof, men antigen-negative, skal have negativ polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding. Hepatitis B overfladeantigenpositive eller PCR-positive patienter vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C-antistof, skal have negativ PCR før tilmelding. Patienter med positiv hepatitis C vil blive udelukket.
• Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.