낭포성 섬유증이 있는 성인의 FEV1에 대한 Andecaliximab의 효과
2018년 7월 20일 업데이트: Gilead Sciences
낭포성 섬유증이 있는 성인 피험자의 FEV1에 대한 GS-5745의 효과에 대한 2b상, 용량 범위 연구
이 연구의 1차 목적은 치료 8주 후 낭포성 섬유증(CF)을 가진 성인에서 예측되는 1초 내 기관지 확장제 강제 호기량(FEV1) %에 대한 andecaliximab(GS-5745)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다. 1부에서는 안데칼릭시맙 600mg 또는 위약을 8주간 투여한다. 2부에서는 안데칼릭시맙 300mg, 150mg 또는 위약을 8주간 투여한다. 1부 종료 후 2부가 시작됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 2008 Cystic Fibrosis Foundation Consensus Report 기준에 의해 결정된 CF 진단 확인
- 연구 스크리닝 시 체중이 > 40kg(88.2lb)이어야 합니다.
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 40% 및 ≤ 80% 스크리닝 예측
스크리닝 및 기준선 동안 두 가지 기관지 확장제 전 폐활량 측정 측정은 다음 두 가지 기준을 충족해야 합니다.
- [(첫 번째 FEV1 - 두 번째 FEV1) / 첫 번째 FEV1] x 100의 절대값으로 계산되는 FEV1(L)의 상대적인 차이는 < 12%이어야 합니다.
- FEV1의 절대차는 200ml 미만이어야 합니다.
- 모든 Mycobacterium spp.의 음성 가래 조사/이력. 또는 Burkholderia spp. 지정된 프로토콜 정의 기간당
- 기준선으로부터 30일 이내에 IV 항생제 투여, 산소 보충 또는 입원이 필요한 심각한 호흡기 증상의 증거 없이 임상적으로 안정적입니다.
- 기준선 이전 최소 30일 동안 안정적인 CF 만성 의료 요법에 대해 연구 완료를 통해 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 여기에는 만성 아지스로마이신 사용, 흡입 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드, 흡입 도나제 알파, 흡입 고장 식염수, 흡입 만니톨, ivacaftor 및/또는 ivacaftor/lumacftor가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 기준선으로부터 30일 이내에 경구 항생제(만성 아지스로마이신 사용 제외) 또는 IV 항생제 동시 사용. 예방 및 만성 독시사이클린 사용은 연구 중에 금지됩니다.
- 기준선으로부터 30일 이내의 호흡기 사건으로 인한 입원
- 기준선으로부터 30일 이내에 경구 코르티코스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제를 현재 사용 중
- 매일 지속적인 산소 보충에 대한 현재 요구 사항 또는 야간에 분당 2L 이상의 요구 사항(의학적 필요)(환자는 편안함을 위해서만 보충 산소를 사용하는 경우 이 제외 기준을 충족하지 않음)
- 고형 장기(폐 포함) 또는 혈액 이식 병력이 있거나 현재 이식 대기자 명단에 있는 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 안데칼리시맙 600mg(1부)
8주 동안 매주 Andecaliximab 600mg
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피하 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(1부)
위약 8주 동안 매주
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피하 주사를 통해 투여
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실험적: 안데칼리시맙 300mg(2부)
8주 동안 매주 안데칼리시맙 300mg
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피하 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 안데칼리시맙 150mg(2부)
안데칼리시맙 150mg + 8주 동안 매주 위약
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피하 주사를 통해 투여
피하 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(2부)
위약 8주 동안 매주
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피하 주사를 통해 투여
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실험적: 오픈 라벨 확장
(파트 1) 16주 동안 매주 Andecaliximab 600 mg; (파트 2) 16주 동안 매주 Andecaliximab 300 mg
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피하 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 예측된 기관지확장제 전 FEV1 백분율의 절대 변화
기간: 기준선 8주차
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기준선 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 8주차까지 예측된 기관지확장제 후 FEV1 백분율의 절대 변화
기간: 기준선 8주차
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기준선 8주차
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기준선에서 8주차까지 예상되는 기관지확장제 전 FEV1 백분율의 상대적 변화
기간: 기준선 8주차
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기준선 8주차
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기준선에서 8주차까지 예상되는 기관지확장제 후 FEV1 백분율의 상대적인 변화
기간: 기준선 8주차
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기준선 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GS-US-404-1808
- 2015-002192-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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