Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Andecaliximab på FEV1 hos voksne med cystisk fibrose

20. juli 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2b, dosevarierende studie av effekten av GS-5745 på FEV1 hos voksne personer med cystisk fibrose

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av andecaliximab (GS-5745) på pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) % forutsagt hos voksne med cystisk fibrose (CF) etter 8 ukers behandling.

Det vil være 2 deler av denne studien. I del 1 vil andecaliximab 600 mg eller placebo gis i 8 uker. I del 2 vil andecaliximab 300 mg, 150 mg eller placebo bli administrert i 8 uker. Del 2 vil bli igangsatt etter fullføring av del 1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF som bestemt av 2008 Cystic Fibrosis Foundation Consensus Report-kriteriene
  • Må ha en kroppsvekt på > 40 kg (88,2 lb) ved studiescreening
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 % og ≤ 80 % av predikert ved screening

  • To pre-bronkodilatator spirometritiltak under screening og baseline må oppfylle følgende 2 kriterier:

    • Den relative forskjellen til FEV1(L), beregnet som den absolutte verdien av [(første FEV1 - andre FEV1) / første FEV1] x 100 skal være < 12 % OG
    • Den absolutte forskjellen i FEV1 bør være < 200 ml
  • Negativ sputumundersøkelse/historie av enhver Mycobacterium spp. eller Burkholderia spp. per spesifiserte protokolldefinerte tidsperioder
  • Klinisk stabil uten tegn på signifikante luftveissymptomer som vil kreve administrering av IV-antibiotika, oksygentilskudd eller sykehusinnleggelse innen 30 dager etter baseline.
  • På stabilt CF kronisk medisinsk regime i minst 30 dager før baseline og forventet å forbli stabil gjennom fullføringen av studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kronisk bruk av azitromycin, inhalerte bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider, inhalert dornase alfa, inhalert hypertonisk saltvann, inhalert mannitol, ivakaftor og/eller ivakaftor/lumakaftor.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av orale antibiotika (unntatt kronisk bruk av azitromycin) eller IV-antibiotika innen 30 dager etter baseline. Profylaktisk og kronisk bruk av doksycyklin er forbudt under studien.
  • Sykehusinnleggelse for en respirasjonshendelse innen 30 dager etter baseline
  • Nåværende bruk av systemiske immunsuppressive legemidler inkludert orale kortikosteroider innen 30 dager etter baseline
  • Gjeldende behov for daglig kontinuerlig oksygentilskudd eller behov (medisinsk nødvendig) på mer enn 2 l/minutt om natten (personen vil ikke oppfylle dette eksklusjonskriteriet hvis ekstra oksygen brukes kun for komfort)
  • Historie med solid organ (inkludert lunge) eller hematologisk transplantasjon, eller for tiden på en transplantasjonsventeliste

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Andecaliximab 600 mg (del 1)
Andecaliximab 600 mg ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Andecaliximab
Administreres via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo (del 1)
Placebo ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon
Eksperimentell: Andecaliximab 300 mg (del 2)
Andecaliximab 300 mg ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Andecaliximab
Administreres via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Eksperimentell: Andecaliximab 150 mg (del 2)
Andecaliximab 150 mg + placebo ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon
Legemiddel: Andecaliximab
Administreres via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Placebo ukentlig i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon
Eksperimentell: Open-Label-utvidelse
(Del 1) Andecaliximab 600 mg ukentlig i 16 uker; (Del 2) Andecaliximab 300 mg ukentlig i 16 uker
Legemiddel: Andecaliximab
Administreres via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • GS-5745

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i pre-bronkodilatator FEV1 prosent spådd fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i FEV1-prosent etter bronkodilatator fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Relativ endring i pre-bronkodilatator FEV1 prosent spådd fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Relativ endring i post-bronkodilatator FEV1 prosent spådd fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger