嚢胞性線維症の成人における FEV1 に対するアンデカリキシマブの効果
2018年7月20日 更新者：Gilead Sciences
嚢胞性線維症の成人被験者における FEV1 に対する GS-5745 の効果に関する第 2b 相用量範囲試験
この研究の主な目的は、8 週間の治療後に嚢胞性線維症 (CF) の成人で予測される 1 秒間の気管支拡張薬強制呼気量 (FEV1) % に対するアンデカリキシマブ (GS-5745) の効果を評価することです。
この調査は 2 つの部分で構成されます。 パート 1 では、アンデカリキシマブ 600 mg またはプラセボを 8 週間投与します。 パート 2 では、アンデカリキシマブ 300 mg、150 mg、またはプラセボを 8 週間投与します。 第1部終了後、第2部が始まります。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
6
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -2008年嚢胞性線維症財団コンセンサスレポート基準によって決定されたCFの確定診断
- -研究スクリーニングで体重が40kg（88.2ポンド）を超えている必要があります
- -気管支拡張薬投与前のFEV1がスクリーニング時の予測値の40%以上かつ80%以下
スクリーニング中およびベースライン中の 2 つの気管支拡張薬前スパイロメトリー測定値は、次の 2 つの基準を満たす必要があります。
- [(最初の FEV1 - 2 番目の FEV1) / 最初の FEV1] x 100 の絶対値として計算される FEV1(L) の相対差は、< 12% である必要があります。
- FEV1 の絶対差は < 200 ml でなければなりません
- -否定的な喀痰検査/マイコバクテリウム属の病歴。または Burkholderia spp。 指定されたプロトコル定義の期間ごと
- -ベースラインから30日以内にIV抗生物質の投与、酸素補給、または入院を必要とする重大な呼吸器症状の証拠がなく、臨床的に安定しています。
- -ベースライン前の少なくとも30日間、安定したCF慢性医療レジメンを使用しており、研究の完了まで安定したままであると予想されます。 これには、アジスロマイシンの慢性使用、気管支拡張薬の吸入、コルチコステロイドの吸入、ドルナーゼ アルファの吸入、高張食塩水の吸入、マンニトールの吸入、イバカフトール、および/またはイバカフトール/ルマカフトールが含まれますが、これらに限定されません。
主な除外基準:
- -ベースラインから30日以内の経口抗生物質（アジスロマイシンの慢性使用を除く）またはIV抗生物質の同時使用。 研究中のドキシサイクリンの予防的および慢性的な使用は禁止されています。
- -ベースラインから30日以内の呼吸器イベントによる入院
- -ベースラインから30日以内の経口コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制薬の現在の使用
- -毎日の継続的な酸素補給の現在の要件、または夜間に2 L /分を超える要件（医学的に必要）（酸素補給が快適さだけのために使用される場合、被験者はこの除外基準を満たさない）
- -固形臓器（肺を含む）または血液移植の病歴、または現在移植待機リストに載っている
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンデカリキシマブ 600 mg (パート 1)
アンデカリキシマブ 600 mg を毎週 8 週間
|
皮下注射による投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（パート1）
プラセボを毎週 8 週間
|
皮下注射による投与
|
|
実験的：アンデカリキシマブ 300 mg (パート 2)
アンデカリキシマブ 300 mg を毎週 8 週間
|
皮下注射による投与
他の名前：
|
|
実験的：アンデカリキシマブ 150 mg (パート 2)
アンデカリキシマブ 150 mg + プラセボを毎週 8 週間
|
皮下注射による投与
皮下注射による投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート 2)
プラセボを毎週 8 週間
|
皮下注射による投与
|
|
実験的：オープンラベルの拡張
(パート 1) アンデカリキシマブ 600 mg を毎週 16 週間。 (パート 2) アンデカリキシマブ 300 mg 週 1 回、16 週間
|
皮下注射による投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 8 週目までに予測される気管支拡張薬前 FEV1 パーセントの絶対変化
時間枠：ベースライン; 8週目
|
ベースライン; 8週目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 8 週目までに予測された気管支拡張薬後の FEV1 パーセントの絶対変化
時間枠：ベースライン; 8週目
|
ベースライン; 8週目
|
|
ベースラインから 8 週目までに予測された気管支拡張薬前 FEV1 パーセントの相対的変化
時間枠：ベースライン; 8週目
|
ベースライン; 8週目
|
|
ベースラインから 8 週目までに予測された気管支拡張薬後の FEV1 パーセントの相対的な変化
時間枠：ベースライン; 8週目
|
ベースライン; 8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年11月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GS-US-404-1808
- 2015-002192-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。