Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние андекаликсимаба на ОФВ1 у взрослых с муковисцидозом

20 июля 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2b, исследование влияния GS-5745 в диапазоне доз на ОФВ1 у взрослых субъектов с муковисцидозом

Основная цель этого исследования — оценить влияние андекаликсимаба (GS-5745) на объем форсированного выдоха до применения бронхолитиков за 1 секунду (ОФВ1) % от прогнозируемого у взрослых с муковисцидозом (МВ) после 8 недель лечения.

Это исследование будет состоять из 2 частей. В части 1 в течение 8 недель будет вводиться андекаликсимаб 600 мг или плацебо. В Части 2 в течение 8 недель будет вводиться андекаликсимаб 300 мг, 150 мг или плацебо. Часть 2 будет начата после завершения части 1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза в соответствии с критериями консенсусного отчета Фонда муковисцидоза 2008 г.
  • Должен иметь массу тела> 40 кг (88,2 фунта) на скрининге исследования
  • ОФВ1 до бронходилататора ≥ 40% и ≤ 80% от ожидаемого при скрининге

  • Два измерения спирометрии до бронходилятатора во время скрининга и исходного уровня должны соответствовать следующим 2 критериям:

    • Относительная разница ОФВ1(л), рассчитанная как абсолютное значение [(первый ОФВ1 - второй ОФВ1) / первый ОФВ1] x 100, должна быть < 12% И
    • Абсолютная разница ОФВ1 должна быть < 200 мл.
  • Отрицательное исследование мокроты/анамнез любых Mycobacterium spp. или Burkholderia spp. за указанные периоды времени, определенные протоколом
  • Клинически стабилен без признаков серьезных респираторных симптомов, которые потребуют внутривенного введения антибиотиков, кислородной поддержки или госпитализации в течение 30 дней после исходного уровня.
  • При стабильном хроническом лечении МВ в течение не менее 30 дней до исходного уровня и, как ожидается, останется стабильным до завершения исследования. Это включает, но не ограничивается: хроническое использование азитромицина, ингаляционные бронходилататоры, ингаляционные кортикостероиды, ингаляционная дорназа-альфа, ингаляционный гипертонический раствор, ингаляционный маннит, ивакафтор и/или ивакафтор/лумакафтор.

Ключевые критерии исключения:

  • Одновременный прием пероральных антибиотиков (за исключением длительного применения азитромицина) или внутривенных антибиотиков в течение 30 дней после исходного уровня. Профилактическое и хроническое применение доксициклина во время исследования запрещено.
  • Госпитализация по поводу респираторного заболевания в течение 30 дней после исходного уровня
  • Текущее использование системных иммунодепрессантов, включая пероральные кортикостероиды, в течение 30 дней после исходного уровня
  • Текущая потребность в ежедневной непрерывной добавке кислорода или потребность (необходимая по медицинским показаниям) более 2 л/мин в ночное время (субъект не будет соответствовать этому критерию исключения, если дополнительный кислород используется только для комфорта)
  • История трансплантации солидных органов (включая легкое) или гематологической трансплантации или в настоящее время находится в листе ожидания на трансплантацию

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Андекаликсимаб 600 мг (Часть 1)
Андекаликсимаб 600 мг еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: Андекаликсимаб
Вводят через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • ГС-5745
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть 1)
Плацебо еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Вводят через подкожную инъекцию
Экспериментальный: Андекаликсимаб 300 мг (Часть 2)
Андекаликсимаб 300 мг еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: Андекаликсимаб
Вводят через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • ГС-5745
Экспериментальный: Андекаликсимаб 150 мг (Часть 2)
Андекаликсимаб 150 мг + плацебо еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Вводят через подкожную инъекцию
Лекарство: Андекаликсимаб
Вводят через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • ГС-5745
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть 2)
Плацебо еженедельно в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Вводят через подкожную инъекцию
Экспериментальный: Открытое расширение
(Часть 1) Андекаликсимаб 600 мг еженедельно в течение 16 недель; (Часть 2) Андекаликсимаб 300 мг еженедельно в течение 16 недель
Лекарство: Андекаликсимаб
Вводят через подкожную инъекцию
Другие имена:
  • ГС-5745

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение ОФВ1 до приема бронхолитиков, прогнозируемое в процентах от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение постбронходилататорного ОФВ1 в процентах от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Относительное изменение ОФВ1 до приема бронхолитиков, прогнозируемое в процентах от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Относительное изменение постбронходилататорного ОФВ1 в процентах от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками