Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Andekaliksymabu na FEV1 u dorosłych chorych na mukowiscydozę

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2b, badanie z różnymi dawkami wpływu GS-5745 na FEV1 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu andekaliksymabu (GS-5745) na natężoną objętość wydechową przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w % wartości należnej u dorosłych chorych na mukowiscydozę (ang. mukowiscydoza) po 8 tygodniach leczenia.

To badanie będzie składało się z 2 części. W części 1 andekaliksymab w dawce 600 mg lub placebo będzie podawany przez 8 tygodni. W części 2 andekaliksymab w dawce 300 mg, 150 mg lub placebo będzie podawany przez 8 tygodni. Część 2 rozpocznie się po zakończeniu Części 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy zgodnie z kryteriami raportu konsensusu Fundacji Mukowiscydozy z 2008 roku
  • Musi mieć masę ciała > 40 kg (88,2 funta) podczas badań przesiewowych
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% i ≤ 80% wartości należnej podczas badania przesiewowego

  • Dwa pomiary spirometryczne przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego i na początku badania muszą spełniać następujące 2 kryteria:

    • Względna różnica FEV1(L), obliczona jako wartość bezwzględna [(pierwszy FEV1 - drugi FEV1) / pierwszy FEV1] x 100, powinna wynosić < 12% ORAZ
    • Bezwzględna różnica w FEV1 powinna wynosić < 200 ml
  • Negatywne badanie plwociny/wywiad w kierunku Mycobacterium spp. lub Burkholderia spp. w określonych okresach czasu zdefiniowanych w protokole
  • Stabilny klinicznie bez oznak istotnych objawów ze strony układu oddechowego, które wymagałyby podawania antybiotyków dożylnie, suplementacji tlenem lub hospitalizacji w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych.
  • W stabilnym, przewlekłym schemacie medycznym mukowiscydozy przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym i oczekuje się, że pozostanie stabilny do zakończenia badania. Obejmuje to między innymi: przewlekłe stosowanie azytromycyny, wziewne leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy, wziewną dornazę alfa, wziewny hipertoniczny roztwór soli, wziewny mannitol, iwakaftor i/lub iwakaftor/lumakaftor.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne stosowanie doustnych antybiotyków (z wyjątkiem przewlekłego stosowania azytromycyny) lub antybiotyków dożylnych w ciągu 30 dni od wizyty początkowej. Podczas badania zabronione jest profilaktyczne i przewlekłe stosowanie doksycykliny.
  • Hospitalizacja z powodu zdarzenia oddechowego w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym doustnych kortykosteroidów, w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Aktualne zapotrzebowanie na codzienną ciągłą suplementację tlenem lub zapotrzebowanie (niezbędne z medycznego punktu widzenia) na więcej niż 2 l/minutę w nocy (pacjent nie spełniłby tego kryterium wykluczenia, gdyby dodatkowy tlen był stosowany wyłącznie w celu zapewnienia komfortu)
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego (w tym płuca) lub hematologicznego lub obecnie na liście oczekujących na przeszczep

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Andekaliksymab 600 mg (część 1)
Andekaliksymab 600 mg co tydzień przez 8 tygodni
Lek: Andekaliksymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • GS-5745
Komparator placebo: Placebo (część 1)
Placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Andekaliksymab 300 mg (część 2)
Andekaliksymab 300 mg co tydzień przez 8 tygodni
Lek: Andekaliksymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • GS-5745
Eksperymentalny: Andekaliksymab 150 mg (część 2)
Andekaliksymab 150 mg + placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Andekaliksymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • GS-5745
Komparator placebo: Placebo (część 2)
Placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety
(Część 1) Andekaliksymab 600 mg co tydzień przez 16 tygodni; (Część 2) Andekaliksymab 300 mg co tydzień przez 16 tygodni
Lek: Andekaliksymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • GS-5745

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentowa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przewidywana od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana procentowa FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przewidywana od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Względna zmiana wartości procentowej FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Względna zmiana wartości procentowej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przewidywana od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-404-1808
  • 2015-002192-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami