Trans-Quadrant Channel을 통한 척추관 종양의 외과적 치료 (STRICT-TAQ)
2018년 2월 28일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Trans-Quadrant Channel Pathway를 통한 미세 수술 기법을 이용한 척추관 종양의 외과적 치료에 대한 전향적 무작위 대조 시험
척수내종양은 척수 또는 척수에 인접한 척수관 내의 여러 조직에서 발생하는 원발성 종양의 총칭이며, 전이성 종양은 척수관 이외의 다른 부위에서 발생한 종양을 총칭합니다.
척수관종양은 신경외과에서 가장 흔한 질환 중 하나로 수술이 가장 효과적인 치료법이다.
기존의 개방 수술은 척추의 후방 구조를 제거하기 위해 필요하며, 이는 후방 장력 밴드의 골절, 연조직 손상, 척추 불안정 및 척추 변형으로 이어질 수 있습니다.
따라서 척추의 안정성을 위해서는 후방긴장대를 보호하고 재건하는 것이 매우 중요합니다.
존스 홉킨스 대학교 정형외과 및 신경외과의 John P. Kostuik 박사 팀은 자궁경부 및 요추 퇴행성 질환에 대한 최소 침습 수술을 최초로 도입했습니다.
그러나 척수관 종양의 치료에는 적용되지 않았습니다.
현재까지 trans-Quadrant channel pathway를 통한 척추 내 종양의 미세 수술은 임상에서 널리 시행되지 않았다.
연구자들은 이전에 일부 환자에서 trans-Quadrant 경로를 통한 척수관 종양의 미세 수술을 시행하여 수술적 치료에 성공하였다.
연구자들은 수술 절개 길이, 수술 중 출혈량, 수술 후 배액량, 수술 후 침상 외 시점, 수술 후 입원 기간, 시각적 아날로그 통증(VAP) 점수.
Trans-Quadrant channel pathway를 통한 미세수술기법을 이용한 환자군은 기존 개복수술을 시행한 환자군에 비해 좋은 결과를 보였다.
이 미세 수술의 혁신은 외상과 출혈이 적고, 회복이 더 빠르고, 예후가 더 좋고, 실제로 더 안전하다는 것을 보여주었습니다.
후향적 연구에는 몇 가지 한계가 있기 때문에 trans-Quadrant channel pathway를 통한 미세수술기법을 이용한 척수관내 종양의 치료에 대한 전향적 무작위대조시험의 설계가 필요하다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
- 환자 모집: 2016년 5월부터 2018년 6월까지 본 병원 신경외과에서 척수관종양 진단기준에 부합하고 수술적 적응증이 있는 환자를 모집할 수 있습니다.
- 선별검사: 성별, 나이, 질병력(당뇨병, 심장병, 흡연력, 수술력 등을 포함하되 이에 국한되지 않음), 관련 실험실 검사(혈액 경로 검사, 간 및 신장 기능, 전해질 등 인구통계학적 특성 , 혈액 응고 기능 및 ECG 등) 어느 그룹에 들어가기 전에.
- 그룹화: 진단 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 배정합니다. 정보에 입각한 동의서는 그룹화하기 전에 서명해야 합니다.
- 수술: 실험군의 환자는 trans-Quadrant 채널 경로를 통해 미세 수술 기법을 사용하여 수술을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 기존의 개복 수술을 받게 됩니다.
- 수술 후 관찰 및 후속 조치: 임상 데이터는 수술 후 및 후속 조치 중에 수집됩니다. 시점은 수술 후 1일째, 7일째, 30일째, 90일째, 180일째를 포함한다.
- 통계 분석: 통계학자는 임상 데이터 및 그룹화에 눈이 멀었습니다. 소프트웨어 SPSS(V. 16.0) 통계에 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
58
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gang Bao, MD
- 전화번호: 0086-13700222132
- 이메일: baogang1973@aliyun.com
연구 장소
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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연락하다:
- Gang Bao, M.D.
- 전화번호: 0086-13700222132
- 이메일: baogang1973@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 척수관 종양의 진단 기준과 수술 적응증을 충족해야 합니다. 한편, 종양의 길이는 5cm 이하, 단면적은 척추관 면적의 2/3 미만이어야 한다.
- 환자는 척추 수술로 치료받지 않았습니다.
- 인지 기능 장애를 일으킬 수 있는 질병이나 다른 질병이 발병하기 전에 인지 장애가 없었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 비척추관 종양, 척추 퇴행성 질환 또는 기타 척추 질환으로 진단됩니다.
- 환자는 이전에 척추 수술을 받았습니다.
- 환자는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 부전을 앓고 있었습니다.
- 환자는 추간판 탈출증, 척추 골절과 같은 척수관 종양이 아닌 다른 척수 및 척수 질환이 있습니다.
- 중증 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 응고 장애가 있거나 수술 전에 교정하기 어렵거나 수술을 견딜 수 없는 환자.
- 환자는 다른 수술 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자가 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 횡단 사분면 채널 수술
실험군(실험군, 즉 trans-Quadrant 채널 경로를 통한 미세 수술)의 환자는 Quadrant 채널 시스템을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
모든 종양 절제술은 미세 수술 기법의 도움을 받아 Quadrant 채널을 통해 시행됩니다.
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실험 그룹의 환자는 전신 마취를 하고 엎드린 자세를 취합니다.
운영 중 전기생리학적 모니터링이 사용됩니다.
Kirschner 와이어는 X-ray로 사분면 채널의 위치를 식별하는 데 사용됩니다.
소독 및 드레이핑 후 종양 측 정중선에서 3cm 길이 및 측면 2-3cm 절개가 이루어집니다.
연조직이 분리됩니다.
단계적 확장기는 사분면 채널을 설정하는 데 사용됩니다.
Kerrison 클램프는 매우 국소적인 후방 척추 구조를 노출시키는 데 사용됩니다.
경막을 노출시키기 위해 파워 드릴로 척추 판에 창을 씌우고 미세 수술 기술로 종양을 제거합니다.
절제 후 지혈을 시행합니다.
Dural mater는 티타늄 클립으로 닫히고 레이어로 절개합니다.
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활성 비교기: 기존 개복 수술
활성 비교군(대조군, 즉 기존 개복 수술)의 환자는 기존 개복 수술을 사용하여 수술합니다.
모든 종양 절제는 기존 절차로 직접 수술됩니다.
척추의 더 많은 후방 구조가 제거됩니다.
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대조군의 환자는 수술 중 전신 마취를 하고 엎드린 자세를 취합니다.
운영 중 전기생리학적 모니터링이 사용됩니다.
외과의는 X-레이로 병변을 찾습니다.
소독 및 드레이핑 후 병변 부분을 중심으로 7-10cm의 정중선 절개가 이루어집니다.
연조직이 절단되고 분리되어 척추의 후방 구조가 노출됩니다.
척추 돌기의 뿌리와 특정 분절의 종양 쪽 척추 판의 절반이 제거됩니다.
경막이 열립니다.
그런 다음 외과 의사는 미세 수술 기술로 종양을 제거합니다.
절제 후 지혈을 정확히 하고 경막을 봉합합니다.
절개는 레이어로 닫힙니다.
필요한 경우 배수 장치를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 다음날부터 수술 후 4주까지입니다.
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입원기간은 수술 다음날부터 퇴원일까지입니다.
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수술 다음날부터 수술 후 4주까지입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 당일.
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작업 기간입니다.
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수술 당일.
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수술 절개 길이
기간: 수술 당일.
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피부 절개 수술 길이.
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수술 당일.
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수술 중 실혈
기간: 수술 당일.
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작동 중 혈액 손실.
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수술 당일.
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수술 비용
기간: 수술 당일.
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수술비, 혈액비, 마취비, 재료비 등을 포함한 수술비용
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수술 당일.
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수술 후 배액량
기간: 수술 후 1일째.
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수술 후부터 수술 후 1일째 아침까지 수술 부위의 배액량.
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수술 후 1일째.
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수술 후 VAS
기간: 수술 후 7일째, 30일째.
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수술 후 7일차와 30일차 VAS 점수입니다.
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수술 후 7일째, 30일째.
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일본 정형외과 협회 점수(JOAS) 개선율
기간: 수술 후 1일째.
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수술 전 JOAS 점수와 수술 후 1일째 JOAS 점수를 수집합니다.
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수술 후 1일째.
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JOAS 개선율
기간: 수술 후 7일째.
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수술 전 JOAS 점수와 수술 후 7일째 JOAS 점수를 수집합니다.
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수술 후 7일째.
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JOAS 개선율
기간: 수술 후 30일째.
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수술 전 JOAS 점수와 수술 후 30일째에 JOAS 점수를 수집합니다.
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수술 후 30일째.
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JOAS 개선율
기간: 수술 후 90일째.
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수술 전 JOAS 점수와 수술 후 90일째에 JOAS 점수를 수집합니다.
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수술 후 90일째.
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JOAS 개선율
기간: 수술 후 180일째.
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수술 전 JOAS 점수와 수술 후 180일째 JOAS 점수를 수집합니다.
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수술 후 180일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2015-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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