Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie guzów kanału kręgowego kanałem trans-kwadrantowym (STRICT-TAQ)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospekcyjna, randomizowana, kontrolowana próba leczenia chirurgicznego guzów kanału kręgowego przy użyciu techniki mikrochirurgicznej poprzez kanał trans-kwadrantowy

Guzy wewnątrzkręgowe to ogólny termin guzów pierwotnych z rdzenia kręgowego lub różnych tkanek w kanale kręgowym i przylegających do rdzenia kręgowego, podczas gdy guzy przerzutowe to guzy z innych miejsc niż kanał kręgowy. Guz kanału kręgowego jest jedną z najczęstszych chorób w neurochirurgii, a leczenie chirurgiczne jest najskuteczniejsze. Do usunięcia tylnych struktur kręgosłupa wymagana jest konwencjonalna operacja otwarta, co prowadziłoby do złamania tylnego pasma napięcia, uszkodzenia tkanek miękkich, niestabilności kręgosłupa, a nawet deformacji kręgosłupa. Dlatego bardzo ważne jest, aby chronić i odbudować tylną taśmę napinającą dla stabilności kręgosłupa. Zespół dr Johna P. Kostuika z Wydziału Ortopedii i Neurochirurgii Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa jako pierwszy wprowadził minimalnie inwazyjną chirurgię choroby zwyrodnieniowej odcinka szyjnego i lędźwiowego. Nie znalazł jednak zastosowania w leczeniu guzów wewnątrz kanału kręgowego. Do tej pory mikrochirurgia guza wewnątrzrdzeniowego kanałem trans-kwadrantowym nie była powszechnie wykonywana w praktyce klinicznej. Badacze przeprowadzili wcześniej mikrochirurgię guza wewnątrz kanału kręgowego drogą trans-kwadrantową u niektórych pacjentów i odnieśli sukces w leczeniu chirurgicznym. Badacze przeanalizowali retrospektywnie dane kliniczne, w tym długość nacięcia chirurgicznego, objętość krwawienia podczas operacji, pooperacyjną objętość drenażu, pooperacyjny punkt czasowy wstania z łóżka, pooperacyjną długość pobytu w szpitalu i pooperacyjną wizualna ocena bólu analogowego (VAP). Grupa pacjentów stosujących technikę mikrochirurgiczną przez kanał trans-kwadrantowy wykazała lepsze wyniki w porównaniu z grupą pacjentów stosujących konwencjonalną operację otwartą. Ta innowacja mikrochirurgii wykazała mniej urazów i krwawień, szybszy powrót do zdrowia, lepsze rokowanie i większe bezpieczeństwo w praktyce. Ponieważ badanie retrospektywne ma pewne ograniczenia, konieczne jest zaprojektowanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego leczenia guzów wewnątrz kanału kręgowego techniką mikrochirurgiczną przez kanał trans-kwadrantowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

  1. Rekrutacja Pacjentów: Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne guza kanału kręgowego i mają wskazania do zabiegu w okresie od maja 2016 do czerwca 2018 na oddziale neurochirurgii naszego szpitala mogą być rekrutowani.
  2. Badania przesiewowe: cechy demograficzne, takie jak płeć, wiek, historia chorób (w tym między innymi cukrzyca, choroby serca, historia palenia tytoniu i historia operacji itp.), powiązane badania laboratoryjne (badanie trasowania krwi, funkcje wątroby i nerek, elektrolity) , funkcja krzepnięcia krwi i EKG itp.) przed wejściem do którejkolwiek z grup.
  3. Grupowanie: Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Formularze świadomej zgody należy podpisać przed grupowaniem.
  4. Chirurgia: Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą operowani technikami mikrochirurgicznymi przez kanał trans-kwadrantowy. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną otwartą operację.
  5. Obserwacja i obserwacja pooperacyjna: Dane kliniczne będą gromadzone po operacji i podczas obserwacji. Punkty czasowe obejmują 1. dzień, 7. dzień, 30. dzień, 90. dzień i 180. dzień po operacji.
  6. Analiza statystyczna: Statystycy są ślepi na dane kliniczne i grupowanie. Oprogramowanie SPSS (V. 16.0) będą wykorzystywane w statystykach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien spełniać kryteria diagnostyczne guzów wewnątrz kanału kręgowego oraz wskazania do operacji. Tymczasem długość guza nie powinna przekraczać 5 cm, a pole przekroju powinno być mniejsze niż 2/3 odpowiedniej powierzchni kanału kręgowego.
  • Pacjent nigdy nie był leczony żadną operacją kręgosłupa.
  • Nie występowały zaburzenia funkcji poznawczych przed wystąpieniem chorób lub innych chorób, które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Pacjent powinien podpisać formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest diagnozowany jako guzy pozakanałowe, choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa lub inne choroby kręgosłupa.
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację kręgosłupa.
  • Pacjent cierpiał na ciężką niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek.
  • Pacjent ma inne choroby kręgosłupa i rdzenia kręgowego niż guz wewnątrz kanału kręgowego, takie jak przepuklina krążka międzykręgowego, złamania kręgów.
  • Pacjent ma ciężką cukrzycę, chorobę niedokrwienną serca, zaburzenia krzepnięcia, trudne do skorygowania przed operacją lub nie toleruje operacji.
  • Pacjent ma inne przeciwwskazania do zabiegu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może dobrowolnie podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trans-kwadrantowa chirurgia kanałowa
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym (grupa eksperymentalna, tj. mikrochirurgia przez kanał trans-Quadrant) będą operowani z wykorzystaniem systemu kanałów Quadrant. Cała resekcja guza zostanie wykonana kanałem Quadrant przy pomocy technik mikrochirurgicznych.
Procedura: Trans-kwadrantowa chirurgia kanałowa
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu i ułożeni w pozycji na brzuchu. Zastosowany zostanie śródoperacyjny monitoring elektrofizjologiczny. Drut Kirschnera zostanie użyty do określenia położenia kanału kwadrantowego za pomocą promieniowania rentgenowskiego. Po dezynfekcji i ułożeniu serwet, zostanie wykonane nacięcie o długości 3 cm i 2-3 cm poprzecznie do linii środkowej po stronie guza. Tkanki miękkie zostaną rozdzielone. Stopniowane rozszerzacze zostaną użyte do ustalenia kanału kwadrantowego. Zaciski Kerrisona zostaną użyte do odsłonięcia bardzo miejscowych tylnych struktur kręgosłupa. Płytka kręgowa zostanie okienkowana za pomocą wiertarki elektrycznej, aby odsłonić oponę twardą, a guzy zostaną usunięte technikami mikrochirurgicznymi. Hemostaza zostanie przeprowadzona po resekcji. Dural mater zostanie zamknięty za pomocą tytanowych klipsów, a nacięcie ścisłe warstwami.
Aktywny komparator: Konwencjonalna chirurgia otwarta
Pacjenci w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (grupa kontrolna, tj. konwencjonalna otwarta operacja) będą operowani przy użyciu konwencjonalnej otwartej chirurgii. Wszystkie resekcje guza będą wykonywane bezpośrednio przy użyciu konwencjonalnych procedur. Więcej tylnych struktur kręgosłupa zostanie usuniętych.
Procedura: Konwencjonalna chirurgia otwarta
Pacjenci z grupy kontrolnej będą znieczuleni podczas operacji i ułożeni w pozycji na brzuchu. Zastosowany zostanie śródoperacyjny monitoring elektrofizjologiczny. Chirurdzy zlokalizują zmianę za pomocą prześwietlenia. Po dezynfekcji i obłożeniu, zostanie wykonane nacięcie w linii środkowej o długości 7-10 cm i wyśrodkowane przez segment zmiany. Tkanki miękkie zostaną nacięte i rozdzielone w celu odsłonięcia tylnej struktury kręgosłupa. Korzeń wyrostka kręgowego i połowa płytki kręgowej po stronie guza niektórych segmentów zostaną usunięte. Opona twarda zostanie otwarta. Następnie chirurdzy usuną guza technikami mikrochirurgicznymi. Po resekcji zostanie precyzyjnie wykonana hemostaza, a opona twarda zostanie zamknięta przez zszycie. Nacięcie zostanie zamknięte warstwami. W razie potrzeby zostanie wykonany drenaż.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia po zabiegu do 4 tygodni po zabiegu.
Czas pobytu w szpitalu od dnia po operacji do dnia wypisu.
Od dnia po zabiegu do 4 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: W dniu operacji.
Czas trwania operacji.
W dniu operacji.
Długość cięcia operacyjnego
Ramy czasowe: W dniu operacji.
Długość operacji nacięcia skóry.
W dniu operacji.
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
Krew utracona podczas operacji.
W dniu zabiegu.
Koszt zabiegu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu.
Koszt operacji, w tym koszt operacji, koszt krwi, koszt znieczulenia i koszt materiałów itp.
W dniu zabiegu.
Objętość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po operacji.
Objętość drenażu pola operacyjnego od okresu pooperacyjnego do 1. dnia rano po operacji.
Pierwszego dnia po operacji.
VAS pooperacyjny
Ramy czasowe: W 7 i 30 dniu po operacji.
Wyniki VAS w 7. i 30. dniu po operacji.
W 7 i 30 dniu po operacji.
Wskaźnik poprawy wyników Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOAS)
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS pierwszego dnia po operacji.
Pierwszego dnia po operacji.
Wskaźnik poprawy JOAS
Ramy czasowe: W 7 dniu po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS w 7. dniu po operacji.
W 7 dniu po operacji.
Wskaźnik poprawy JOAS
Ramy czasowe: W 30 dniu po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS 30 dnia po operacji.
W 30 dniu po operacji.
Wskaźnik poprawy JOAS
Ramy czasowe: W 90 dniu po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS w 90. dniu po operacji.
W 90 dniu po operacji.
Wskaźnik poprawy JOAS
Ramy czasowe: W 180 dniu po operacji.
Zbierz przedoperacyjny wynik JOAS i wynik JOAS w 180 dniu po operacji.
W 180 dniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Bao, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2015-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami